药事日报511期 | 60亿元！复星医药引进复宏汉霖「斯鲁利单抗」商业化权益！

11月17日，再生元与CytomX Therapeutics宣布达成一项合作和许可协议，利用CytomX的Probody therapeutic平台以及再生元的Veloci-Bi双特异性抗体开发平台，开发条件性激活的试验性新一代双特异性癌症疗法。

根据协议条款，再生元和CytomX将合作开展临床前发现研究，以确定和验证具有条件活性的双抗。再生元将负责资助临床前和临床开发和商业化活动。CytomX将获得3000万美元的预付款，未来的靶标提名付款，最多20亿美元的研究、开发、监管和销售里程碑付款，以及特许权使用费。

CytomX是首家提出ProBody技术的企业，并凭借该技术入选了2013年Fierce 15 Biotech公司名单,随后就该技术与安斯泰来、BMS和Immunogen达成合作，产品管线如下。 

11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。这是该BTK***在欧盟获批的第2项适应症。

本次EC的批准基于两项3期临床试验的积极结果。这两项试验为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在R/R CLL患者中开展的ALPINE试验（NCT03734016）。

11月17日，FDA官网显示，Provention Bio的CD3单克隆抗体Teplizumab已获FDA批准上市，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的临床1型糖尿病，成为了全球首款改变1型糖尿病疾病进程的疗法。

1型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，其发病机制为免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素缺乏，机体无法维持正常的血糖水平。近一个世纪以来，胰岛素替代疗法是大多数患者的唯一治疗方法。

Teplizumab是一款靶向T细胞表面CD3抗原的单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护胰岛β细胞不受**。Teplizumab的Fc段经氨基酸修饰后，构成了Fc受体非结合（FNB）区域，减少与补体和Fc受体的结合并降低了相关毒性反应。

11月17日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，注射用泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱）正式被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。

突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，而且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，国家药监局药审中心将优先配置资源进行沟通交流，新药上市时间将大大缩短。

来源：药明康德

11月17日，香港证券交易所公示显示，维昇药业已向港交所递交IPO申请，并获得受理。维昇药业成立于2018年11月，专注于为大中华区大量医疗需求未被满足的特定内分泌疾病患者提供创新治疗方案。自成立以来，维昇药业已建立包含3款候选药物的产品管线。其中，核心产品隆培促生长素已在中国3期临床中达到主要终点，预计2023年向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。

来源：诺华