FDA的备受争议的神经科学负责人Billy Dunn将离职探索其他机会

2月27日，生物医药行业知名媒体网站BioSpace发布消息称，根据FDA内部电子邮件，FDA备受争议的神经科学负责人比利·邓恩（Billy Dunn）将辞去职务，以“探索其他机会”。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，神经科学办公室现任副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任角色，立即生效。

Billy Dunn 于 2005 年从国家神经疾病和中风研究所加入 FDA，于 2013 年晋升为FDA神经科学办公室主任，成为该岗位的第一任主任。在FDA工作的18年中，虽然他以严苛的药物标准监督而闻名，但在当年FDA批准百健（Biogen）的阿尔茨海默症药物 Aduhelm 后，他备受争议。

2020年11月，在Biogen递交了Aduhelm的新药上市申请后，11位专家中有10位在咨询委员会会议中因Biogen没有提供充分的证据证明该药物能够减缓认知能力下降而投出了反对票，1位专家投了弃权票。尽管专家组以压倒性的反对票否定了该药物，但是几天前FDA仍批准了该疗法。

在得知这一消息后，曾投出反对票的圣**斯***大学神经学家Joel Perlmutter当天便提出辞职，他表示辞职是“由于 FDA 的这项裁决，没有与我们的顾问委员会进一步讨论。”

另一位投了反对票并辞职的专家组成员Aaron Kesselheim自2015年以来便一直在 FDA 神经系统治疗咨询委员会任职。在写给 FDA 代理专员Janet Woodcock的一封信中，他提出批准Biogen的Aduhelm“可能是美国近期历史上做出的最糟糕的药物批准决定”。

事实上，FDA可以不遵循专家委员会的投票结果，但是从此前的批准来看，这种情况往往出现在专家组投票相近的时候。而对于Biogen的Aduhelm，专家组几乎全部持反对票。

另一个矛盾的地方在于，FDA神经科学办公室主任Billy Dunn曾在咨询委员会会议上明确表示“不考虑淀粉样蛋白作为疗效的替代物”，但是在此次批准中，FDA却是根据淀粉样蛋白水平作为替代终点通过了Aduhelm的上市许可。

对于这种变化，Billy Dunn解释说：“我们意识到，公众对Aduhelm非常看好，并且有不同的证据支持阿杜单抗的进一步应用。在加速批准该药物之前，FDA充分考虑了内部和外部的意见。”

然而，在专家组的专家看来，FDA做出的这一加速批准决定无疑是危险的。当时有报道称Dunn与百健关系密切，Dunn 于 2019 年初与百健研发主管 Al Sandrock 举行了非正式会议。

最近，Billy Dunn 监督了他的办公室对卫材和百健（Biogen）的阿尔茨海默症药物 Leqembi 的批准，这一决定虽然争议较少，但却是该机构对“关于阿尔茨海默氏病如何发展”做出的回应。Billy Dunn在获得FDA 顾问对Amylyx 制药公司用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)药物Relyvrio支持方面也发挥了重要作用。

有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。

参考资料：1、Billy Dunn Steps Down from Post as FDA Neuroscience Head | BioSpace；

                 2、https://www.statnews.com/2021/06/08/fda-expert-panel-resigns-alzheimers-approval/

                 3、https://www.statnews.com/2021/06/10/third-member-of-fda-expert-committee-resigns-over-controversial-alzheimers-therapy-decision/