强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗」在华申报上市
时间:2023/10/26来源:医药魔方阅读:307
10月26日,CDE网站显示,强生的埃万妥单抗注射液(amivantamab)上市申请获药监局受理,注册分类为2.2。
Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体,可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构,阻断配体与EGFR和MET的结合,促进受体降解,还可触发抗体依赖性细胞毒性。
2021年5月,amivantamab获FDA加速批准,用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者,是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗。今年以来,amivantamab陆续在多项III期临床试验中取得积极结果。
7月17日,强生宣布amivantamab联合化疗(卡铂-培美曲塞)治疗新诊断的EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的验证性III期PAPILLON研究结果积极,达到PFS的主要终点,接受联合治疗的患者相较于单独化疗的患者在无进展生存期 (PFS) 实现了统计学上显著且具有临床意义的改善。
9月6日,强生公布了amivantamab联合Lazertinib与化疗治疗奥希替尼耐药的III期MARIPOSA-2研究达到了双重主要终点,与单独化疗组相比,两个试验组PFS均具有统计学意义和临床意义的显著改善。这是首个对奥希替尼后线治疗带来具有临床意义PFS改善的III期研究。
9月28日,强生再次公布amivantamab联合Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期MARIPOSA研究达到主要终点,与奥希替尼治疗组相比,amivantamab+Lazertinib治疗组患者的PFS具有统计学意义和临床意义的改善,同时OS也有获益趋势。
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