8亿+「克唑替尼」新剂型首仿！万邦医药拿下

时间：2023/11/27来源：药融圈阅读：194

今日，据NMPA官网公示，江苏万邦生化医药的4类仿制化药克唑替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，斩获该品种首仿。

截图来源：NMPA官网

克唑替尼是辉瑞研发的一款抑制Met、ALK、ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶***，它可以抑制c-Met激酶，**c-Met的信号转导通路，进而抑制ALK融合基因，达到抑制肿瘤细胞生长的效果。被FDA批准用于治疗ALK阳性的晚期/转移性NSCLC（2011/08）和ROS1阳性晚期/转移性NSCLC（2016/03）。克唑替尼胶囊的原研企业为辉瑞Pfizer，2011年08月获得FDA优先审批(罕见病药物)批准的NDA，商品名为Xalkori®，2012年获得EMA批准上市；2013年获得NMPA特殊审批批准上市。据药融云数据统计，克唑替尼胶囊在全国院内销售最高峰值近10亿元，2022年销售达8.12亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

除克唑替尼胶囊外，万邦医药还有磷酸西格列汀片、克唑替尼胶囊、匹伐他汀钙片等18个品种过评。克唑替尼胶囊在2021年1月13日就获得CDE承办，此次获得国内首仿+首家过评。目前国内暂无其他药企提交唑替尼胶囊的仿制申请，万邦医药占据先发优势。

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8亿+「克唑替尼」新剂型首仿！万邦医药拿下

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