科伦博泰新一代RET抑制剂获FDA孤儿药资格认定

时间：2023/11/27来源：医药魔方阅读：150

11月26日，科伦博泰发布公告，其在研新一代选择性RET***A400（KL590586，EP0031）获得了FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

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A400是新一代选择性RET***（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400具有克服第一代SRI耐药的潜力，有望成为治疗RET+实体瘤的中国首款国产第二代SRI。

在临床前研究中，A400在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，科伦博泰正在中国开展A400针对RET阳性非小细胞肺癌的I/II期临床研究。

2021年3月，科伦博泰与英国Ellipses Pharma LTD达成区域授权合作协议。科伦博泰将A400项目的欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses，保留了大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动，并利用各自区域内数据支持项目全球研发。

RET融合和突变存在于非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他类型甲状腺癌，以及结直肠癌等多种肿瘤中，因此，针对RET基因改变的治疗有望成为一种不限癌种的治疗方式。而针对RET基因改变的患者，传统化疗和免疫治疗效果有限，尤其使用第一代SRI治疗后产生耐药的患者，可接受的治疗选择有限，且预后较差，存在未满足的临床需求。

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科伦博泰新一代RET抑制剂获FDA孤儿药资格认定

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