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诺和诺德累积投资700亿持续扩充GLP-1产能

时间:2023/11/29来源:医麦客阅读:170

近日,诺和诺德宣布自2023年起投资超160亿丹麦克朗(约23.5亿美元,折合人民币168亿元),用于扩建位于法国Chartres的现有生产厂,为目前及未来在严重慢性疾病领域的产品组合进行布局,主要是为了提升GLP-1产品产能。这也是诺和诺德本年度第三次扩建生产基地,累积投资超770亿元。


据悉,诺和诺德在Chartres的工厂于1961年建立,能够为全球1000万糖尿病患者生产高质量的治疗产品,这些患者每天都要使用“Chartres 制造”的治疗方案。目前,该厂扩建计划已经启动,预计将在2026年和2028年逐步完成,将创造500个新的工作岗位,支持7天x24小时全天候生产。


剑指千亿美元市场

两大巨头近20年的battle


今年以来,“减肥神药”这一概念颇受资本市场追捧,据摩根大通预计,在诺和诺德和礼来两大巨头的推动下,到2030年GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元,市场潜力巨大。


2005年,礼来推出了全球首款GLP-1RA药物艾塞那肽,不过该药物半衰期较短且氨基酸序列与人的GLP-1差异大,并未在市场上掀起太**澜。诺和诺德后来居上推出了推出了半衰期为13小时的利拉鲁肽,只需每日给药一次,于2010年在美国获批上市用于治疗2型糖尿病,2014年获批用于治疗成人肥胖症。在此后的几年时间中,利拉鲁肽一直是这一领域的“药王”,快占到全球市场销售额的40%。


2014年,礼来推出了度拉糖肽,将给药频率降低至每周一次,这也促使该药物的市场份额迅速扩张,在2019年完成对利拉鲁肽的反超,拿下了全球GLP-1销售冠军,占据39%的市场份额。


而诺和诺德则在利拉鲁肽的基础上持续筛选和制造半衰期更长的化合物,所研发的司美格鲁肽实现了可抵抗DPP-4降解、与白蛋白紧密结合、体内半衰期显著延长,可每周给药1次且具有良好的安全性。


从2017年获批至今,司美格鲁肽已经延伸出三款药物——针对2型糖尿病的注射用降糖药Ozempic和口服降糖药Rybelsus,以及针对成人肥胖症的注射用减肥药Wegovy。也是继利拉鲁肽后全球第二款斩获2型糖尿病和肥胖症双适应症的GLP-1类药物。


经过改造,司美格鲁肽实现了可抵抗DPP-4降解、与白蛋白紧密结合、体内半衰期显著延长,实现每周给药1次,同时保留了高达94%的GLP-1氨基酸序列同源性结构特征,具有较好的安全性司美格鲁肽是诺和诺德继利拉鲁肽后上市的第二款GLP-1R激动剂,也是继利拉鲁肽后全球第二款获得肥胖和2型糖尿病(T2DM)双适应症的GLP-1R激动剂。


至此,诺和诺德可谓是略胜一筹,毕竟拿下肥胖适应症的全是自家产品。在全球大部分生物制药行业“疲软”的状况下,司美格鲁肽直接成为“大爆款”。据诺和诺德11月公布的三季度财报显示,前三季度实现销售收入1663.98亿丹麦克朗(约244.27亿美元),其最大业绩动力源就是司美格鲁肽,前三季度实现销售收入1002.22亿丹麦克朗(约为142亿美元,折合一天收入约3.7亿元),占总营收的60%,其中Ozempic收入约93.23亿美元,Rybelsus收入约18.23亿美元,Wegovy收入约30.86亿美元。


不过这场“争夺战”并未停止,礼来的GLP-1/GIP受体双重激动剂替尔泊肽,在头对头试验中打败了司美格鲁肽,更是将减重幅度由15%提升至20%,FDA已经批准这一药物针对肥胖的适应症。高手之间的较量直接带火了整个赛道,GLP-1已经有众多玩家入局,可以预见未来市场竞争将进一步加剧。


甜蜜的烦恼,多次扩产还供不应求


司美格鲁肽的“天花板”不在于其销售,而在于其产能。早在去年10月,欧洲药品管理局就已经表示司美格鲁肽已经间歇性缺货,这种状态将持续至第二年,到了今年3月又再次声明Ozempic将面临较长时间的供应短缺,将持续今年一整年。而在美国市场中,司美格鲁肽已经长时间出现在FDA发布的药品短缺清单中。比利时联邦药品和保健品局和英国也对司美格鲁肽用途作出了限制,同时该药物在其他国家的上市已被推迟。目前,这款药物的短缺已经席卷全球。


为了应对这一状况,诺和诺德主要采取了两大策略,一个是“缩减”,另一个则是底层策略“扩产”。前者,诺和诺德计划在欧洲配给Ozempic较低剂量版本,将限制起始剂量Ozempic(0.25mg)的供应,以帮助遏制新患者的用药。同时,减少利拉鲁肽产量,以生产更多的司美格鲁肽。


在扩产方面,诺和诺德又有近期和长期的计划。短期内的产能短缺需要利用多样化的方式来满足。诺和诺德曾明确表示今年会新上两条CMO产线。今年4月,Wegovy的第二家合约制造商已启动生产;8月,诺和诺德委托Patheon生产Wegovy预填充注射笔。这些也将为CDMO企业带来巨大的机会。


而从国内来看,近来众多创新企业已经提早布局GLP-1,动作频频。作为人口大国,国内糖尿病和肥胖的市场潜力非常客观,而据诺和诺德的中国销售额数据和市场份额数据显示,两年前国内GLP-1市场规模已经首次突破20亿元,市场几乎以翻倍的速度在增长,未来将成为国内降糖药市场增长的主要推动力,这也为全产业链的企业带来更多的机遇。


另外,今年以来,诺和诺德近乎疯狂地扩产,半年时间不到投资了超108亿美元扩大产能,创造新工作岗位1640个。这些产能的扩增在未来几年里面是持续的,或将进一步打开司美格鲁肽销售天花板,单款药物营收千亿元的目标达成近在咫尺。


6月,诺和诺德计划投资159亿丹麦克朗(约23.33亿美元)用于扩建位于丹麦的现有原料药(API)生产设施,将对诺和诺德未来开发临床后期产品组合起到关键的推动作用,也将创造340个新工作机会。


11月,诺和诺德宣布,计划从今年起投资超420亿丹麦克朗(约61.61亿美元)扩建其位于丹麦Kalundborg的工厂,旨在全球价值链上拓展产能,涵盖从API的制造到包装,将提高诺和诺德满足包括GLP-1产品在内的未来市场需求的能力。待完成建设后,将创造800个岗位。


值得一提的是,司美格鲁肽在中国的专利保护时间到2026年,在欧洲和日本的专利保护期为2031年,在美国为2032年。整体来看,专利保护时间还长,长期产能扩大将有助于药物进一步抢占市场,毕竟接下来的有力竞争对手替尔泊肽已经开始“正面硬刚”,且价格还低20%。GLP-1受体激动剂相关药物的市场很大,既然市场都能消化掉,那么在疗效和安全性差距不大的情况下,产能稳步提升就是以量取胜的关键。


至此,诺和诺德已建立起全球生产布局,五大战略性生产基地位于丹麦、美国、法国、巴西和中国,可以辐射全球。在这些生产基地生产的产品包括约占全球一半的胰岛素产品,用于治疗糖尿病和肥胖症的GLP-1药物以及用于治疗血友病和生长障碍等罕见病的药物。


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