药明奥测：国内首个拥有自主知识产权的PD-L1伴随诊断试剂盒获批

这是我国首个拥有独立自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒，标志着我国免疫组化诊断试剂的重大突破，填补了国内空白，彰显了药明泽康出众的创新研发实力；也是第一个与药企共同开发的用于宫颈癌伴随诊断的PD-L1诊断试剂盒，不仅打破了国外诊断试剂在国内市场的垄断，满足了临床急需，而且实现了抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的共同开发，同步申报，协同审批，同期上市，助推医疗器械产业高质量发展。试剂盒的开发搭建了宫颈癌个性化，精准化诊疗完整的闭环体系，极大地降低了医疗费用，保障了人民群众使用先进诊断技术的安全、有效、可及。

PD-L1（Programmed Death-Ligand 1）是一种免疫检查点蛋白，与PD-1结合后能抑制免疫系统对肿瘤细胞的攻击。PD-L1检测可帮助医生判断患者是否适合接受免疫检查点***治疗，为精准治疗提供依据。此次上市的国产PD-L1检测试剂盒标志着中国在免疫治疗和精准医学领域取得了重要突破。未来，这一创新产品有望助力我国提高肿瘤治疗水平，为广大癌症患者带来更好的生存质量和预后。

作为PD-1单抗药物赛帕利单抗（商品名：誉妥，国药准字：S20210034，广州誉衡生物科技有限公司）的伴随诊断试剂，WD160是国内首个商业化上市用于宫颈癌PD-L1伴随诊断的试剂盒，并且自主拥有PD-L1抗体和检测试剂盒两项发明专利。用于宫颈癌患者的进口伴随诊断试剂盒因存在核心技术壁垒，其宫颈癌适应症未在中国进行注册。通过在宫颈癌治疗过程不同应用场景下的一致性比较，在3家外部试验机构（河南省肿瘤医院、河南省人民医院、浙江省肿瘤医院）开展的临床研究中，WD160与已获批国际品牌对比在949例宫颈癌样本中，总符合率96.42%，Kappa（卡方检验）值0.8896，两种试剂盒显示了高度的一致性。同时在3家外部试验机构（河南省肿瘤医院、河南省人民医院、浙江省肿瘤医院）开展的重现性试验显示，环形比对试验总阴/阳性一致率均大于90%，机构内、机构间的阅片一致性试验总阴/阳性一致率均大于90%。

苏州药明泽康在2022年被苏州市人民**命名为“苏州市宫颈癌免疫治疗伴随诊断工程技术研究中心”、“苏州市企业研究中心”。三家临床试验中心的病理专家纷纷表示，很高兴看到我们国产自主原研的PD-L1试剂的性能也可以做到不输进口试剂盒，并且与进口试剂盒能够达到一个较高的一致率，表明国内IVD企业能够实现国产高质量替代，推动诊断行业做大做强。试验充分证明了，在严格生产质量控制和验证流程下，WD160试剂盒的性能可媲美国际知名品牌，充分证实了其在临床应用中的有效性和可靠性。

药明奥测负责人王强表示：“作为国内首个IHC原研伴随诊断试剂，实现了从“0”到“1”，解决高端技术壁垒的难题，仅仅是第一步，接下来将面临品牌知名度，市场接受度等挑战。未来，药明奥测将继续加强与药企的合作，挖掘产品的创新点，主动打造“人无我有”的亮点，增加适应症，使国产高端诊断试剂的路越走越宽，越走越顺，切实提升诊疗水平，降低患者的诊疗成本，使更多的癌症患者能够接受到精准的免疫治疗，进一步提高患者的生存质量和预后。真正实现药明奥测的企业宗旨“让天下没有难诊的病”。”