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康诺亚IL-4Rα单抗申报上市

时间:2023/12/08来源:医药魔方lnfo阅读:134

12月7日,康诺亚发布一则公告,称其IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液(CM310)的上市申请已获国家药品监督管理局受理,并已纳入优先审评审批程序。拟定适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。


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此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究(CM310AD005),以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示,本试验在第16周达到了共同主要终点,长期治疗可获得持续性临床获益,安全性良好。


司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体,其为首个国产且获得国家药监局批准临床试验的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα,司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。


根据医药魔方数据库,国内目前仅有一款IL-4Rα单抗获批上市,为赛诺菲/再生元共同开发的度普利尤单抗。



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