科伦博泰针对三阴性乳腺癌，申报上市TROP2-ADC疗法

编辑说：12月11日，科伦博泰宣布公司核心产品SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理。

12月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰生物”，香港联交所代码：6990.HK）宣布公司核心产品SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（OptiTROP-Breast01)，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。

此次SKB264新药上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。对于被纳入优先审评的品种，药政管理部门将优先审评和核查资源，有效缩短药品所需的审批时限，加快具有临床价值新药的上市进度。公司计划在2024年学术会议上公布III期临床试验数据并推动佳泰莱早日上市，丰富2线及以上TNBC患者的临床治疗手段。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型，具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和转移模式，预后较其他类型乳腺癌差，局部复发和远处转移率均较高，晚期TNBC患者的5年生存率仅13%（National Cancer Institute 2022）。由于缺乏内分泌及HER2等治疗靶点，TNBC对激素和靶向治疗均不敏感，目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者，当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月，总生存期约5-8个月（Kazmi等2020，O'Shaughnessy等2021），亟需更有效的治疗药物，存在较大的未满足临床需求。

2023年12月，科伦博泰生物在第46届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）公布SKB264（佳泰莱）用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者II期拓展研究更新的临床研究结果。