药事日报418期 | 首个3D打印药物T19在中国获批临床！石药集团新冠mRNA疫苗启动二期临床！

6月29日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

Aficamten由Cytokinetics公司研发，是一种用于治疗肥厚型心肌病的潜在新一代心肌肌球蛋白***。2020年7月，箕星药业与Cytokinetics公司就aficamten在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。2021年12月，美国FDA授予aficamten用于治疗症状性oHCM的突破性疗法认定。2022年2月，CDE又将aficamten针对症状性oHCM的适应症纳入突破性治疗品种。

6月30日，拜耳（Bayer）宣布推出Calantic数字化解决方案。这是一款用于医学影像诊断的数字化解决方案，旨在有效赋能放射科医生及团队在疾病分诊、病灶检出、量化分析和诊断效率等多个方面的提升和发展。

医学影像人工智能是影像诊断领域发展最快的细分领域之一。随着人口老龄化和生活方式的改变，心血管疾病和癌症等慢病数量不断增加，对人工智能（AI）驱动的创新需求超过以往，对能够诊断疾病、指导治疗决策和支持治疗计划的医学影像的需求正在增长。人工智能可以加速诊断流程，提升放射检查业务量和服务质量，最终改善患者关护。

7月1日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪医药”）宣布其首个3D打印药物T19在中国获批临床。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，这是一款枸橼酸托法替布延迟缓释口服片剂，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联用，适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。三迭纪医药新闻稿表示，这是已知公开的首个在中国获批临床的3D打印药物产品。

根据三迭纪医药新闻稿，T19是其自主设计开发的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。研究表明，晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题，T19独特的时辰治疗优势有望为患者提供更好的临床用药选择。

2022年6月30日，石药集团在Clinicaltrials.gov网站上登记了新冠mRNA疫苗SYS6006的二期临床研究。该研究计划入组600例健康志愿者，预计到今年底可以初步完成。

国内新冠疫苗的竞争已经进入第二阶段，围绕突变株和加强针进行激烈争夺。国药中生已经的Omicron灭活疫苗已经进入三期临床，变异株mRNA疫苗则以石药集团进展为最快。

美东时间6月30日，阿斯利康（AstraZeneca）公布其AEGEAN临床3期试验的积极中期分析结果。数据显示，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者手术前，以PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）结合新辅助化疗药物治疗，可以显著减少病患切除组织内可见的肿瘤细胞。

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。根据以往PACIFIC临床3期试验结果，Imfinzi在美国、中国、欧盟等许多国家和地区都获准使用于那些无法进行手术、经化放疗后，肿瘤尚未进展的非小细胞肺癌患者。而根据之前CASPIAN临床3期数据，Imfinzi也在多个国家和地区获批用于治疗小细胞肺癌患者。

来源：华东医药

据陕西省纪委监委消息：日前，经**陕西省委批准，省纪委监委对延安大学原副校长、附属医院原院长马柏林严重违纪违法问题进行了立案**调查。

经查，马柏林违反**纪律，对抗组织**；违反**八项规定精神，违规收受礼金；违反组织纪律，利用职权在人事招聘过程中为亲属谋取利益；违反廉洁纪律，收受可能影响公正执行公务的礼金，利用职权为子女谋取利益；违反生活纪律。涉嫌受贿犯罪，利用职务便利为他人在建设工程及医疗器械项目中谋取利益，并非法收受巨额财物。

马柏林身为党员领导干部，理想信念缺失，纪法意识淡薄，处心积虑欺骗组织，“靠医吃医”擅权妄为，毫无底线聚敛财物，严重违**的纪律和国家法律法规，且在党的***后不收手、不收敛，性质恶劣、情节严重，应予严肃处理。

依据《中国***纪律处分条例》《****共和国监察法》《****共和国公职人员政务处分法》《事业单位工作人员处分暂行规定》等有关规定，经省纪委常委会研究并报省委批准，决定给予马柏林开除党籍处分，取消其退休待遇；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法**起诉，所涉财物一并移送。

来源： 医药代表

来源：勤浩医药官微