恒瑞医药又一1类新药申报上市

时间：2023/12/14来源：医药观澜阅读：109

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。

新药.png 截图来源：CDE官网

过去二十多年，虽然癌症的治疗手段取得了很多发展和进步，但一系列新型疗法的出现依然无法完全取代化疗的地位，许多癌症患者依然需要化疗。但化疗也有很多副作用，恶心呕吐就是其中之一。

根据恒瑞医药公告，注射用HR20013为复方制剂，组分包括HRS5580+帕洛诺司琼。其中，HRS5580为罗拉匹坦前药，无药理活性，进入体内后经巯基代谢酶等非 CYP450酶系水解，迅速转化为罗拉匹坦。注射用HR20013同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便。另外，罗拉匹坦半衰期长（138-205h，约7d），具有高度的中枢神经系统渗透性，在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。HR20013同时可以规避罗拉匹坦注射乳剂中辅料带来的过敏休克风险，增强安全性。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药已完成了一项随机、双盲的3期临床试验，该研究旨在评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性。该研究的主要终点指标是评估第1个化疗周期顺铂给药开始后总体期完全缓解的受试者比例。

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