药事日报299期 | 美国FDA批准今年第50款新药；这几家药企有动作

12月28日，华东医药公告称，公司签署了附条件生效的《重整投资协议》，成为安徽华昌高科药业有限公司破产重整投资人参与重整，华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其100%股权，原股东权益将调整为零，中美华东将以增资形式投入1.08亿元人民币，用于支付和清偿华昌高科《重整计划》涉及的破产费用、共益债务及破产债权。

公告显示，中美华东后续将对华昌高科生产线、公用系统等进行合理规划并进行新的投入，以激活其产能并引入新产品，此部分工作预计将于2022年3月底之前完成。

华东医药本次收购的华昌高科将助力公司开拓聚焦于核苷系列产品、微生物来源半合成抗寄生虫药物及其他药物的产业化新平台，进一步深耕工业微生物领域。华昌高科位于安徽省马鞍山市和县“安徽省精细化工产业有机合成基地”，主要业务为医药中间体和特殊化学品的研发和生产，在2018年7月-2021年7月间被认定为国家级高新技术企业。华东医药将充分盘活并充分利用华昌高科区位优势及医药研发生产背景，通过中美华东在企业管理、生产研发、市场拓展等方面的优势，在华昌高科现有生产设施设备基础上，将其改造成为符合国际标准的高端特色医药原料药和中间体、特殊功能化学品生产基地。

本次投资将成为华东医药深耕全球工业微生物领域的风向标。核苷产品广泛用于mRNA疫苗和药物、寡核苷酸药物、抗**药物及核酸体外检测试剂的开发和生产，是目前新冠**检测和治疗领域的重要原料。核苷系列产品已成为重要的生命科学产业基础材料，对全球生命科学产业发展起到重要支撑作用，全球核苷产品市场呈现快速发展态势，未来市场规模可期。

来源：华东医药

12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册**质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理**令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理**令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册**指导原则（见附件）。现予发布。

来源：国家药监局

今日，LEO Pharma宣布，美国FDA已批准IL-13***Adbry（tralokinumab），用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。Adbry可选择是否与外用皮质类固醇联用。新闻稿指出，Adbry是美国FDA批准的首款能够特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品，这是特应性皮炎的关键驱动因子。

这也是美国FDA在2021年批准的第50款新药。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤疾病，主要症状为严重瘙痒和湿疹性病变。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力，对患者的生活质量产生严重的负面影响。特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13。

来源：LEO Pharma

上周，诺华（Novartis）宣布达成协议，将收购总部位于英国的眼部基因治疗公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。诺华将通过此次收购获得在研一次性基因疗法GT005，该疗法正在进行2期临床试验，用于治疗地理萎缩症（geographic atrophy，GA）。根据协议内容，诺华将支付8亿美元的预付款，和高达7亿美元的潜在额外里程碑付款。

干性年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力丧失的主要原因之一。随着年龄的增长，该疾病的发病率显著增加。当疾病进展为萎缩形式，患者会越来越难以识别面部，也更难进行驾驶、阅读或执行日常生活中的其他活动。地理萎缩症则是干性AMD的一种晚期形式，可导致进行性和不可逆的视力丧失，尚无可影响疾病进展的获批疗法。

来源：诺华