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药事日报299期 | 美国FDA批准今年第50款新药;这几家药企有动作

时间:2021/12/29来源:医药之梯阅读:172

诗迈·药事日报

NO.299期


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本期内容速览

 药石科技与艾迪药业就HIV创新药开发达成战略合作

● 华东医药收购华昌高科100%股权

 先声药业自研1类抗肿瘤新药获批临床

● 国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册**指导原则

● 美国FDA批准今年第50款新药!治疗特应性皮炎

● 诺华斥资15亿美元,扩展眼科疾病基因疗法管线

● 国内第7款!君实生物申报Claudin18.2 ADC

 复星医药终止SGLT-2***I期临床及后续开发


01

药石科技与艾迪药业HIV创新药开发达成战略合作


2021年12月28日,南京药石科技股份有限公司(以下简称“药石科技”)与江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“艾迪药业”)在江苏南京举行战略合作签约仪式,双方将在抗HIV创新药物领域展开多项合作。就艾迪药业整合酶***在研管线ACC017和抗HIV长效治疗药物项目,艾迪药业将与药石科技在药物发现、开发和生产领域进行合作。


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艾迪药业董事长傅和亮博士及药石科技董事长杨民民博士签署战略合作协议


根据IMS Health & Quintiles报告,预计至2027年,中国抗HIV**药物市场规模将可能超过100亿元。鉴于目前HIV患者长期服药所导致的弊端,包括中枢神经毒副作用及心脑血管损伤,以及长期用药或用药依从性不好产生的的耐药性问题,此次双方合作开发全新结构的抗HIV整合酶***创新药及抗HIV长效治疗药物,符合该领域药物研发的发展趋势,弥补细分领域国产创新药物空白,有望为国内患者提供更有效、更安全的治疗选择。


来源:美通社


02

华东医药收购华昌高科100%股权


12月28日,华东医药公告称,公司签署了附条件生效的《重整投资协议》,成为安徽华昌高科药业有限公司破产重整投资人参与重整,华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其100%股权,原股东权益将调整为零,中美华东将以增资形式投入1.08亿元人民币,用于支付和清偿华昌高科《重整计划》涉及的破产费用、共益债务及破产债权。

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公告显示,中美华东后续将对华昌高科生产线、公用系统等进行合理规划并进行新的投入,以激活其产能并引入新产品,此部分工作预计将于2022年3月底之前完成。


华东医药本次收购的华昌高科将助力公司开拓聚焦于核苷系列产品、微生物来源半合成抗寄生虫药物及其他药物的产业化新平台,进一步深耕工业微生物领域。华昌高科位于安徽省马鞍山市和县“安徽省精细化工产业有机合成基地”,主要业务为医药中间体和特殊化学品的研发和生产,在2018年7月-2021年7月间被认定为国家级高新技术企业。华东医药将充分盘活并充分利用华昌高科区位优势及医药研发生产背景,通过中美华东在企业管理、生产研发、市场拓展等方面的优势,在华昌高科现有生产设施设备基础上,将其改造成为符合国际标准的高端特色医药原料药和中间体、特殊功能化学品生产基地。


本次投资将成为华东医药深耕全球工业微生物领域的风向标。核苷产品广泛用于mRNA疫苗和药物、寡核苷酸药物、抗**药物及核酸体外检测试剂的开发和生产,是目前新冠**检测和治疗领域的重要原料。核苷系列产品已成为重要的生命科学产业基础材料,对全球生命科学产业发展起到重要支撑作用,全球核苷产品市场呈现快速发展态势,未来市场规模可期。


来源:华东医药


03

先声药业自研1类抗肿瘤新药获批临床


2021年12月28日,先声药业自主研发的用于治疗ER+/HER2-型乳腺癌的新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)SCR-6852胶囊(研发代号:SIM0270)临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局批准。

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作为全球同类在研SERD药物中目前唯一可以有效透过血脑屏障的分子,SIM0270有望为乳腺癌脑转移患者提供新的治疗选择。


关于SIM0270


SIM0270是先声药业研发的具有自主知识产权的全新结构口服SERD化合物。相比于第一代肌肉注射SERD药物,该口服剂型不仅可避免注射引发疼痛和相关副作用,还具有良好的体内外活性和跨种属药代动力学性质。同时,SIM0270在临床前体内模型中显示透脑率较高(脑血比较在研同类化合物高出4~10倍),体外对ER阳性细胞具有广泛的抑制效果。肿瘤组织和脑组织暴露量高,单药或与哌柏西利联用均能显著抑制ER阳性乳腺癌小鼠模型肿瘤生长,显著提高ER阳性乳腺癌脑原位模型小鼠的生存期,相关数据已公布在2021年美国癌症研究协会年会(AACR)上。


来源:先声药业


04

国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册**指导原则


12月28日,国家药监局发布公告称,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册**质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理**令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理**令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册**指导原则(见附件)。现予发布。

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来源:国家药监局


05

美国FDA批准今年第50款新药!治疗特应性皮炎


今日,LEO Pharma宣布,美国FDA已批准IL-13***Adbry(tralokinumab),用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。Adbry可选择是否与外用皮质类固醇联用。新闻稿指出,Adbry是美国FDA批准的首款能够特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品,这是特应性皮炎的关键驱动因子。


这也是美国FDA在2021年批准的第50款新药。

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特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤疾病,主要症状为严重瘙痒和湿疹性病变。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力,对患者的生活质量产生严重的负面影响。特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调。近年来的研究发现,特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13。


来源:LEO Pharma


06

诺华斥资15亿美元扩展眼科疾病基因疗法管线


上周,诺华(Novartis)宣布达成协议,将收购总部位于英国的眼部基因治疗公司Gyroscope Therapeutics的全部剩余股份。诺华将通过此次收购获得在研一次性基因疗法GT005,该疗法正在进行2期临床试验,用于治疗地理萎缩症(geographic atrophy,GA)。根据协议内容,诺华将支付8亿美元的预付款,和高达7亿美元的潜在额外里程碑付款。

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干性年龄相关性黄斑变性(AMD)是导致老年人视力丧失的主要原因之一。随着年龄的增长,该疾病的发病率显著增加。当疾病进展为萎缩形式,患者会越来越难以识别面部,也更难进行驾驶、阅读或执行日常生活中的其他活动。地理萎缩症则是干性AMD的一种晚期形式,可导致进行性和不可逆的视力丧失,尚无可影响疾病进展的获批疗法。


来源:诺华


07

国内第7款!君实生物申报Claudin18.2 ADC


12月28日,CDE官网显示,君实生物注射用JS107临床申请获NMPA受理,JS107是由君实自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体- MMAE偶联剂,是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物(ADCs),拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。

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此前,君实自主研发的重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体JS012注射液 已于2021年11月获得国家药监局批准开展临床试验。


君实生物计划通过自研或者合作开发,围绕特瑞普利单抗打造肿瘤多层次用药,除了Claudin18.2,其在研管线产品包括TIGIT、CTLA-4、TLR8、CD40等众多热门靶点。


来源:君实生物


08

复星医药终止SGLT-2***I期临床及后续开发


12月28日,复星医药发布公告,称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2***万格列净的临床试验及后续开发。目前,复星医药针对该药累计全部研发投入约为人民币5523万元。


万格列净是万邦医药在2014年1月从Sirona Biochem引进的一款SGLT-2***,拟用于II型糖尿病的治疗。2018年6月,该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。


截至现在,国内上市的SGLT-2***主要包括阿斯利康公司的安达唐®、德国勃林格殷格翰国际公司的欧唐静®等。根据IQVIA CHPA最新数据, 2020 年度SGLT-2***在国内的销售额约为人民币9.66亿元。


由于万格列净尚处于I期临床试验阶段,而国内外均已有多款SGLT-2***上市、市场竞争已相对激烈,经审慎考量,基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估,为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目,江苏万邦决定终止该新药的临床试验及后续开发。


来源:复星医药



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