华东医药1类新药瑞美吡嗪注射液上市申请获NMPA受理

1月10日，华东医药子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400001），由中美华东申报的瑞美吡嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得受理。申报适应症为适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量。

瑞美吡嗪注射液最初由美国MediBeacon, Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）开发，作为荧光示踪剂与同步研发的肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

2019年7月，MediBeacon公司授权公司瑞美吡嗪注射液及动态监测系统在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。为进一步加快瑞美吡嗪注射液的国产化，中美华东与MediBeacon公司已完成相关生产技术转移工作，由中美华东负责本品在中国的生产、临床开发和注册，同时作为MediBeacon公司在美国的供应商向美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册申报。

包含瑞美吡嗪注射液和动态监测系统的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统已被FDA认定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，具有准确、实时、动态的特性，操作简单、无放射性，可床旁使用，为临床精准医疗提供循证依据。2018年10月，FDA认定该系统为“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。该产品已在美国完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并在美国和中国共同完成了关键性国际多中心Ⅲ期临床试验。此前，MediBeacon公司已向FDA递交了MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年获批。

依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统需分别按照药品和医疗器械申报注册。2021年11月，肾小球滤过率动态监测系统获批进入创新医疗器械特别**程序。2022年7月NMPA正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。2022年10月，中美华东生产的瑞美吡嗪注射液的临床试验申请获得NMPA批准，包括一项评价单次静脉注射固定剂量瑞美吡嗪注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究（Part I）和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用瑞美吡嗪注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究（Part II）。