圣因生物PCSK9 RNAi疗法在国内启动I期临床试验

时间：2024/01/16来源：细胞基因治疗前沿阅读：155

近日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，圣因生物启动了一项评估皮下给药SGB-3403注射液的安全性安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的I期临床试验。

SGB-3403注射液是一种靶向肝细胞PCSK9的siRNA-GalNAc结合物，采用了圣因生物独特创新的新一代GalNAc偶联技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏PCSK9蛋白的合成。

此次作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法，用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），需要进一步降低LDL-C的患者。

该研究是一项随机、双盲、平行分组的I期临床，计划在国内招募64名受试者，给药方式如下图所示。

12月初，圣因生物宣布获近亿美元A+轮融资，加速公司针对心血管及代谢性疾病、免疫介导性疾病等药物管线的IND申报和临床试验，以及推进肝外递送平台的建设和药物开发。

关于圣因生物

圣因生物成立于2021年，由核酸药物领域资深科学家团队创立，致力于开发新型RNAi疗法。公司核心团队在大型制药公司和生物技术公司都拥有多年专业积累和成功经验，成立之初便迅速建立了具有自主知识产权的核酸药物化学修饰平台和肝内肝外递送技术平台，并基于LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）平台布局多款药物管线，治疗领域覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等。其中，用于治疗高胆固醇血症的1类新药SGB-3403已在中澳两地进入临床试验阶段，1款产品已递交澳洲IND申请，2款产品处于IND-enabling阶段，其他管线也同步推进中。圣因生物也已围绕递送平台、化学修饰、靶点序列、候选药物分子等申请了全面的专利保护，构筑强劲技术壁垒。

研发管线

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