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扬子江4款重磅仿制药获批!利伐沙班片通过一致性评价企业凑齐3家

时间:2020/07/14来源:医药魔方阅读:286

7月13日,扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。其中,利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价,多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价,来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。










利伐沙班片

利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发,商品名为Xarelto。利伐沙班最早于2008/9获得欧盟批准上市,上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009/3,利伐沙班在国内获批上市,商品名为拜瑞妥。

2019年,利伐沙班全球销售额超过69亿美元,其中,强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元,稍有下滑;拜耳销售额达41.26亿欧元,增长13.63%(折合45.94亿美元)。

来源:NextPharma

国内目前有正大天晴和石药欧意的利伐沙班片视同通过一致性评价,扬子江为第3家。正在申请/视同申请利伐沙班片一致性评价的企业还有齐鲁制药、华海药业和信立泰等在内的25家企业。

多索茶碱注射液

多索茶碱主要用于治疗支气管溃疡,慢性喘息性支气管炎及其他支气管血压升高引起的呼吸困难。

石四药的多索茶碱注射液已率先获批,并视同通过一致性评价。扬子江为该药品第2家通过一致性评价的厂家。

来那度胺胶囊

来那度胺临床上广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。

新基的来那度胺原研在2019年的销售额已达到108.23亿美元。国内现有齐鲁制药、正大天晴和双鹭药业的来那度胺获批,并视同通过一致性评价,扬子江为该药第4家通过一致性评价的企业。


枸橼酸托法替布片

枸橼酸托法替布临床上主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者,该药原研厂家为辉瑞。托法替布于2012年11月获得FDA批准,2017年3月获批进入中国,2019年通过谈判进入国家医药乙类目录。2018年,辉瑞托法替布全球销售额达17.74亿美元。


目前国内市场上,目前已有正大天晴、齐鲁制药和科伦药业的托法替布获批,并视同通过一致性评价。值得一提的是,托法替布已经被纳入第3批国家集采,扬子江此次获批后将和辉瑞以及上述3家企业共同竞争。目前,辉瑞、正大天晴和齐鲁制药托法替布(5mg)的最小单位中标价中值分别为66.29、44.64和31.43元。


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