药事日报455期 | 基石药业上半年业绩发布，创始CEO宣布将​退休！辉瑞RSV疫苗三期临床成功！​

2022年8月25日，辉瑞宣布二价呼吸道合胞**（RSV）疫苗的三期临床获得积极顶线数据。

在美国每年RSV会导致210万5岁以下儿童的门诊量，5.8万5岁以上儿童的门诊量，17.7万65岁以上老年人门诊量，导致1.4万65岁以上老年人死亡，100-300例5岁以下儿童死亡。

RSV历经50年的研发竞赛，辉瑞在一众竞争者中率先撞线，这一领域存在巨大的未满足临床需求，咨询机构预计2030年RSV疫苗市场将达到100亿美元规模。

2022年8月25日，Iovance Biotherapeutics宣布启动递交TIL疗法lifileucel的*动上市申请，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计年底完成上市申请。如果顺利获批，Lifileucel将成为首款TIL疗法。

Lifileucel为Iovance的首发管线，有多项单药治疗和联合治疗的临床研究在进行中。

8月25日，基石药业公布中期业绩，总收入为2.618亿元，同比增长229.5%。其中，药品销售额达1.614亿元，授权费和舒格利单抗的特许权使用费合计收入1.0亿元。

研发投入2.666亿元，同比下降48.0%，主要原因是里程碑费用、第三方合约和员工成本的降低。

年初至今，3款产品已获得4项NDA批准。具体来看，普拉替尼是中国首个选择性RET***，于今年3月获NMPA批准拓展新适应症，用于治疗RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。7月，该产品在香港获批治疗RET基因融合阳性的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，基石预计于今年下半年向NMPA递交此项适应症的上市申请。

同时公告中也宣布了一项重大的人事变动，创始CEO江宁军博士在引领基石药业六年的发展后，决定从基石药业退休，不再担任本公司首席执行官、执行董事、战略委员会**及授权代表。

基石药业原高级副总裁和首席医学官杨建新博士接任首席执行官职位。

变动自2022年8月25日生效。在接下来的一段时间里，江宁军将担任基石药业高级顾问至本年度末，以确保公司运营的平稳过渡。

8月25日，阿斯利康宣布3款药物在日本获批上市，均为新适应症，包括奥拉帕利（Lynparza）被批准作为携带BRCA突变、HER2阴性的高复发风险早期乳癌患者的辅助疗法；奥希替尼（Tagrisso）用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗；长效补体C5***Ultomiris (ravulizumab)用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）。

来源：三叶草生物

今日，诺华宣布，将把其仿制药业务山德士分拆为一个独立的公司。在通过监管机构的审核后，将在2023年下半年把拆分的山德士作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市。

目前山德士有15个生物仿制药管线。该业务疲软的财务表现一直拖累着诺华实现制药业务的高速增长。而在挣扎了三年多之后，CEO Narasimhan终于决定采取拆分独立的做法。

分拆后的山德士总部设在瑞士，将成为欧洲上市的最大仿制药企业。

来源：爱尔康