药事日报141期|辉瑞CEO周一套现逾500万美元公司股票、国家药监局要求全国开展冠脉支架质量监管工作

　　重点整治定点医疗机构及其他服务机构的不规范诊疗行为，以及医疗保险经办机构的违规支付医保待遇、拖欠定点医药机构费用等问题。建立欺诈骗保问题线索移送机制，对欺诈骗保行为加强部门联合排查。

　　修订完善定点医药机构**办法，清理医保定点机构不必要的申请条件和要求，督促地方加快清理与医保**无关的申请条件，缩短办理时限，将更多符合条件的医药机构纳入定点**，并同步加强事中事后**。

　　“放管服”推进之下，是更全方位、多元化、无死角的**升级，只有**到位，才能在程序简化之后保证违法违规行为的发生。

　　信息来源：基层医师公社

　　国家药监局通知

　　要求全国开展冠脉支架质量**工作

　　国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量**工作的通知》。通知要求，各省、自治区、直辖市药品***理局和新疆生产建设兵团药品***理局要充分认识本次集中采购工作的重要性，全面落实药品安全“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地**责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

　　各省级药品**部门在**工作中遇到重大问题应当及时向国家药监局报告，国家药监局将适时对各省级药品**部门工作情况进行督导检查。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　辉瑞Abrocitinib治疗重症特效性皮炎

　　三期临床达到主要终点

　　辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性Janus激酶1（JAK1）***abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的3期临床研究JADE REGIMEN积极结果。

　　结果显示，在诱导期内达到临床反应后，继续服用较高剂量（200mg）abrocitinib或改用较低剂量（100mg）的患者与安慰剂组患者相比，在52周内没有经历急性发作的概率明显较高（分别为81.1%、57.4%和19.1%；两种剂量组与安慰剂组比较p<0.0001）。此外，继续使用高剂量abrocitinib的患者比低剂量组患者急性发作的可能性明显更小（p<0.0001）。与安慰剂组相比，服用任一剂量abrocitinib的患者更可能保持IGA的清除（0）或几乎清除（1）（两种剂量与安慰剂相比p<0.0001）。12周诱导期治疗后的主要终点是在盲法治疗期至40周期间，各组间没有出现需要抢救治疗的急性发作。关键的次要终点是基于IGA评分2分或更高患者没有出现需要抢救治疗的急性发作。

　　辉瑞正在等待abrocitinib成为一款重磅药，此次研究成功显然离目标又近了一步。在过去一年时间里，辉瑞已经发布了一系列报告，将这款口服药物作为赛诺菲和再生元生物制剂Dupixent在中重度特应性皮炎市场上的挑战者。Abrocitinib有望通过口服给药带来同等或更好的疗效，但从此次发布的安全性数据方面看，Dupixent可能比abrocitinib更具优势。后者使相当一部分患者出现恶心、头痛等不良反应，再加上**FDA对JAK1***的黑框警告记录，可能会限制辉瑞这款挑战者的使用。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　辉瑞CEO周一套现逾500万美元公司股票

　　辉瑞向**证监会提交**文件，披露公司CEO Albert Bo**la在当地时间周一出售价值约500万美元公司股票。根据**文件，Bo**la在周一以41.94美元的价格出售132,508股公司股票，总价值约555万美元。令市场疑惑的是，当天盘前辉瑞与德国药企BioNTech共同宣布了新冠疫苗“重大利好消息”，引发全球资本市场大幅上涨，辉瑞股价当天最高涨至41.99美元，收盘涨7.69%，报39.2美元。辉瑞周三回应称，此次卖出股票属于一项此前已经确定的出售计划，早在今年8月19日已经敲定。

　　归创医疗药物洗脱PTA球囊扩张导管

　　产品获批上市

　　NMPA官网显示，经**批准浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”注册。

　　该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

　　该产品通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

　　获批上市为国内独家

　　NMPA官网显示，经**批准语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。

　　该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学*的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学*的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、**配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。

　　信息来源：新浪医药新闻