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药事日报141期|辉瑞CEO周一套现逾500万美元公司股票、国家药监局要求全国开展冠脉支架质量监管工作

时间:2020/11/16来源:医药之梯阅读:71

监管升级

国务院要求重点排查骗保问题

监管升级!医疗监管的“电子眼来了。

重点整治定点医疗机构及其他服务机构的不规范诊疗行为,以及医疗保险经办机构的违规支付医保待遇、拖欠定点医药机构费用等问题。建立欺诈骗保问题线索移送机制,对欺诈骗保行为加强部门联合排查。

修订完善定点医药机构管理办法,清理医保定点机构不必要的申请条件和要求,督促地方加快清理与医保管理无关的申请条件,缩短办理时限,将更多符合条件的医药机构纳入定点管理,并同步加强事中事后监管。

“放管服”推进之下,是更全方位、多元化、无死角的监督升级,只有监管到位,才能在程序简化之后保证违法违规行为的发生。

信息来源:基层医师公社

国家药监局通知

要求全国开展冠脉支架质量监管工作

国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》。通知要求,各省、自治区、直辖市药品监督管理局和新疆生产建设兵团药品监督管理局要充分认识本次集中采购工作的重要性,全面落实药品安全“四个最严”要求,推动企业落实主体责任,严格落实属地监管责任,切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

各省级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向国家药监局报告,国家药监局将适时对各省级药品监管部门工作情况进行督导检查。

信息来源:新浪医药新闻

辉瑞Abrocitinib治疗重症特效性皮炎

三期临床达到主要终点

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辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性Janus激酶1(JAK1)抑制剂abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎(AD)患者的3期临床研究JADE REGIMEN积极结果。

结果显示,在诱导期内达到临床反应后,继续服用较高剂量(200mg)abrocitinib或改用较低剂量(100mg)的患者与安慰剂组患者相比,在52周内没有经历急性发作的概率明显较高(分别为81.1%、57.4%和19.1%;两种剂量组与安慰剂组比较p<0.0001)。此外,继续使用高剂量abrocitinib的患者比低剂量组患者急性发作的可能性明显更小(p<0.0001)。与安慰剂组相比,服用任一剂量abrocitinib的患者更可能保持IGA的清除(0)或几乎清除(1)(两种剂量与安慰剂相比p<0.0001)。12周诱导期治疗后的主要终点是在盲法治疗期至40周期间,各组间没有出现需要抢救治疗的急性发作。关键的次要终点是基于IGA评分2分或更高患者没有出现需要抢救治疗的急性发作。

辉瑞正在等待abrocitinib成为一款重磅药,此次研究成功显然离目标又近了一步。在过去一年时间里,辉瑞已经发布了一系列报告,将这款口服药物作为赛诺菲和再生元生物制剂Dupixent在中重度特应性皮炎市场上的挑战者。Abrocitinib有望通过口服给药带来同等或更好的疗效,但从此次发布的安全性数据方面看,Dupixent可能比abrocitinib更具优势。后者使相当一部分患者出现恶心、头痛等不良反应,再加上美国FDA对JAK1抑制剂的黑框警告记录,可能会限制辉瑞这款挑战者的使用。

信息来源:新浪医药新闻

辉瑞CEO周一套现逾500万美元公司股票

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辉瑞向美国证监会提交监管文件,披露公司CEO Albert Bourla在当地时间周一出售价值约500万美元公司股票。根据监管文件,Bourla在周一以41.94美元的价格出售132,508股公司股票,总价值约555万美元。令市场疑惑的是,当天盘前辉瑞与德国药企BioNTech共同宣布了新冠疫苗“重大利好消息”,引发全球资本市场大幅上涨,辉瑞股价当天最高涨至41.99美元,收盘涨7.69%,报39.2美元。辉瑞周三回应称,此次卖出股票属于一项此前已经确定的出售计划,早在今年8月19日已经敲定。

归创医疗药物洗脱PTA球囊扩张导管

产品获批上市

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NMPA官网显示,经审查批准浙江归创医疗器械有限公司生产的创新产品“药物洗脱PTA球囊扩张导管”注册。

该产品为经导丝型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成,带紫杉醇药物涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于对患有股动脉和腘动脉(膝下动脉除外)狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

该产品通过球囊充压扩张,机械性扩张血管的狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量。

信息来源:新浪医药新闻

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

获批上市为国内独家

NMPA官网显示,经审查批准语坤(北京)网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。

该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。

信息来源:新浪医药新闻

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