药事日报200期|阿斯利康新冠疫苗单剂效果达76%、罗氏停止多项3期临床试验

　　阿斯利康达格列净中国获批

　　阿斯利康宣布安达唐?（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。

　　慢性心力衰竭是一种致命性疾病，可导致心脏泵血功能下降，难以满足身体需要。其中至少有一半的患者是射血分数降低型心力衰竭（HFrEF），通常表现为左心室心肌无法充分收缩高血压以及循环的组织的血液供应减少。

　　2020年5月，中国国家药品***理部（简称：DAFA-HF）局（NMPA）药品审评中心（CDE）将DAPA-HF研究替代优先审评。

　　新闻来源：医药魔方

　　罗氏停止多项3期临床试验

　　罗氏公布2020年第四季度和全年业绩，公司销售额为445.3亿瑞士法郎（495.3亿美元），同比下降8%，按不变汇率计算，降幅为2%。

　　财报中提到，该公司正在停止一系列已进入中晚期试验的癌症、自身免疫和呼吸系统候选药物，其中涉及Akt***ipatasertib（又名RG7440）与化疗药物结合用于HR阳性/三阴性*腺癌（TNBC）患者一线治疗已从3期临床研究线中移除。Jefferies分析师在一份报告中指出，2020年欧洲医学肿瘤学会（EMSO）会议上发布了ipatasertib治疗*腺癌试验令人失望的数据后，该药物的试验被终止是“意料之中的事”。因为在那次会议后，ipatasertib已成为罗氏后期研发管线中的压力。

　　根据EvaluatePharma的分析，罗氏与Assay共同开发的Ipatasertib最初预计在2026年的全球销售额将突破11亿美元。然而Jefferies的分析师此前认为ipatasertib上市的概率仅为40%。该药物仍在前列腺癌和其他*腺癌联合治疗中进行评估，但治疗目标范围变小了很多。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　海正药业注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价

　　海正药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性*腺癌。原研产品由礼来公司研发，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。据统计，注射用盐酸吉西他滨2019年全球销售额约为43,938.94万美元，其中中国销售额约为17,227.24万美元；2020年1-9月全球销售额约为31,198.27万美元，其中中国销售额约为12,601.70万美元（数据来源于IMS数据库）。2018 年 12 月 29 日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸吉西他滨一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 1,026 万元**币。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　药明巨诺与赛默飞达成战略合作

　　药明巨诺发布新闻稿称，已与赛默飞世尔科技就后者Gi**o? CTS? Dynabeads? CD3/CD28磁珠的非排他性商业化使用权利达成战略合作。

　　这项合作将进一步推动药明巨诺的主打产品瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）等领先CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）在中国的临床开发及商业化生产。Relma-cel是抗CD19的CAR-T疗法，用于三线治疗复发或难治性（“r/r”）B细胞淋巴瘤患者，其新药上市申请已被中国国家药品***理局（“NMPA”）受理，有望成为中国首个获批的一类生物制品的CAR-T疗法。

　　磁珠是赛默飞经过验证的CTS（细胞治疗系统）系列产品之一，有助于优化已获批T细胞疗法从临床研究到商业化生产的过程。CTS产品线整合了从细胞分离与激活、基因转导，到细胞扩增全流程的产品解决方案，有助于细胞治疗开发者解决在生产工艺中所面临的挑战。赛默飞磁珠技术提供了一个可扩展的平台，用于优化细胞治疗的研发和生产过程，同时确保其结果的高可重复性。

　　新闻来源：药明巨诺

　　科兴中维生物新冠疫苗上市申请获NMPA受理

　　近日业内传来消息，由科兴中维生物研发的新型冠状**灭活疫苗（克尔来福）附条件上市申请已经获中国国家药监局（NMPA）受理。文章表示，该新冠疫苗在境外3期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种14天后，针对由新冠**感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的《新型冠状**预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。2月3日，科兴中维生物已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。

　　根据新华社报道，在此之前，该疫苗分别在土耳其、巴西、智利等国家获得紧急使用授权。

　　新闻来源：药明康德

　　阿斯利康新冠疫苗单剂效果达76%

　　阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布与牛津大学联合开发的新冠疫苗（AZD1222）可能具有遏制新冠**传播的潜力。当接种一剂AZD1222时能够产生76%的保护效力，如果两次接种间隔在12周以上，疫苗的保护效力可达82%！

　　就在该消息公布的几天前，这款疫苗刚刚获欧洲药品**局（EMA）紧急批准使用，成为EMA批准上市的第三款新冠疫苗，用于18岁以上人群。

　　据悉，AZD1222是一款基于复制缺陷型黑猩猩腺**载体的新冠疫苗。当人体接种该疫苗后，会产生表面刺突蛋白，从而激发免疫系统攻击SARS-CoV-2**。

　　新闻来源：生物探索