药事日报199期|中国生物制药拟在科创板上市、葛兰素史克和CureVac达成1.5亿欧元合作

　　中国生物制药拟在科创板上市

　　中国生物制药发布公告称，董事会已批准可能进行**币股份发行并在上海证券交易所科创板上市的初步建议。建议境内发行须取决并受限于市况、股东于本公司股东大会上批准以及必要的**批准。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　德国默克MET***受FDA批准上市

　　德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，**FDA已加速批准口服MET***Tepmetko（tepotinib）上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　肺癌是全球最常见的癌症类型之一，也是癌症相关死亡的主要原因，每年全球有190万死亡病例。MET信号通路的改变，包括METex14跳跃改变，估计在3%-4%的NSCLC病例中发生。

　　是一种口服MET***，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号。它曾经获得**FDA授予的突破性疗法认定。今年3月，它被日本厚生劳动省（MHLW）批准治疗METex14跳跃的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。这也是首款MET***在全球范围内获得**批准。

　　新闻来源：药明康德

　　葛兰素史克和C**eVac达成1.5亿欧元合作

　　葛兰素史克（Glaxo**ithKline，GSK）和C**eVac宣布，双方将在现有合作基础上，开展一项新的1.5亿欧元合作，共同开发下一代mRNA新冠疫苗，它有潜力采用多价疫苗策略在一款疫苗中提供对多个新冠突变**株的保护。

　　GSK还将在2021年支持生产高达1亿剂的C**eVac第一代新冠候选疫苗CVnCoV。

　　通过这项独家共同开发协议，GSK和C**eVac将为研究、开发和制造新型mRNA候选疫苗贡献资源和专业知识，包括多价和单价策略。这项工作的目的是为各种不同的新冠**突变体提供更广泛的保护，并能够对未来可能出现的新变体做出快速反应。开发计划将立即开始，目标是如果获得**机构批准，在2022年推出疫苗。

　　此次合作将建立在C**eVac第一代新冠候选疫苗CVnCoV的基础上，该候选疫苗目前正处于2b/3期临床试验阶段。C**eVac优化mRNA的能力让它可以激发强力的免疫反应、提高疫苗的可生产性和在标准2-8°C冷链条件下的稳定性。

　　新闻来源：药明康德

　　拜耳前列腺癌新药在中国获批上市

　　拜耳和Orion公司联合开发的新型口服雄激素受体（AR）***ODM-201薄膜衣片获国家药监局批准上市，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。

　　一项针对nmCRPC患者的Ⅲ期研究显示，ODM-201治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，而对照组为18.4个月，ODM-201组将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。

　　新闻来源：药智网

　　百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评

　　百时美施贵宝中国宣布，其红细胞成熟剂Luspatercept（英文商品名Reblozyl；自拟中文通用名：注射用罗特西普；自拟中文商品名：利布洛泽）的上市申请已获国家药品***理局药品审评中心（CDE）正式受理并被授予优先审评资格，用于需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。

　　β-地中海贫血是一类由于β珠蛋白肽链合成减少或缺乏而引起的以贫血为特征的遗传性血液病[1]。重度β-地中海贫血是一种呈慢性进行性溶血性贫血的罕见疾病。患者目前依赖于终身输血、祛铁治疗或造血干细胞移植来维持生命。

　　但现实中，中国重型β-地中海贫血治疗正面临多重困境。血源紧张、血制品供应不稳定，且长期输血可导致患者铁超负荷、经济负担加重和潜在感染风险，这些都使得终身输血难以保障。广大患者对于创新药的需求迫在眉睫。

　　新闻来源：美通社