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药事日报199期|中国生物制药拟在科创板上市、葛兰素史克和CureVac达成1.5亿欧元合作

时间:2021/02/05来源:医药之梯阅读:243

中国生物制药拟在科创板上市

中国生物制药发布公告称,董事会已批准可能进行人民币股份发行并在上海证券交易所科创板上市的初步建议。建议境内发行须取决并受限于市况、股东于本公司股东大会上批准以及必要的监管批准。

新闻来源:新浪医药新闻


德国默克MET抑制剂受FDA批准上市

德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布,美国FDA已加速批准口服MET抑制剂Tepmetko(tepotinib)上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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肺癌是全球最常见的癌症类型之一,也是癌症相关死亡的主要原因,每年全球有190万死亡病例。MET信号通路的改变,包括METex14跳跃改变,估计在3%-4%的NSCLC病例中发生。

Tepmetko是一种口服MET抑制剂,旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。今年3月,它被日本厚生劳动省(MHLW)批准治疗METex14跳跃的不可切除、晚期或复发性NSCLC患者。这也是首款MET抑制剂在全球范围内获得监管批准。

新闻来源:药明康德


葛兰素史克和CureVac达成1.5亿欧元合作

葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)和CureVac宣布,双方将在现有合作基础上,开展一项新的1.5亿欧元合作,共同开发下一代mRNA新冠疫苗,它有潜力采用多价疫苗策略在一款疫苗中提供对多个新冠突变病毒株的保护。

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GSK还将在2021年支持生产高达1亿剂的CureVac第一代新冠候选疫苗CVnCoV。

通过这项独家共同开发协议,GSK和CureVac将为研究、开发和制造新型mRNA候选疫苗贡献资源和专业知识,包括多价和单价策略。这项工作的目的是为各种不同的新冠病毒突变体提供更广泛的保护,并能够对未来可能出现的新变体做出快速反应。开发计划将立即开始,目标是如果获得监管机构批准,在2022年推出疫苗。

此次合作将建立在CureVac第一代新冠候选疫苗CVnCoV的基础上,该候选疫苗目前正处于2b/3期临床试验阶段。CureVac优化mRNA的能力让它可以激发强力的免疫反应、提高疫苗的可生产性和在标准2-8°C冷链条件下的稳定性。

新闻来源:药明康德


拜耳前列腺癌新药在中国获批上市

拜耳和Orion公司联合开发的新型口服雄激素受体(AR)抑制剂ODM-201薄膜衣片获国家药监局批准上市,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。

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一项针对nmCRPC患者的Ⅲ期研究显示,ODM-201治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月,而对照组为18.4个月,ODM-201组将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。

新闻来源:药智网


百时美施贵宝血液病创新药Luspatercept上市申请获CDE优先审评

百时美施贵宝中国宣布,其红细胞成熟剂Luspatercept(英文商品名Reblozyl;自拟中文通用名:注射用罗特西普;自拟中文商品名:利布洛泽)的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理并被授予优先审评资格,用于需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。

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β-地中海贫血是一类由于β珠蛋白肽链合成减少或缺乏而引起的以贫血为特征的遗传性血液病[1]。重度β-地中海贫血是一种呈慢性进行性溶血性贫血的罕见疾病。患者目前依赖于终身输血、祛铁治疗或造血干细胞移植来维持生命。

但现实中,中国重型β-地中海贫血治疗正面临多重困境。血源紧张、血制品供应不稳定,且长期输血可导致患者铁超负荷、经济负担加重和潜在感染风险,这些都使得终身输血难以保障。广大患者对于创新药的需求迫在眉睫。

新闻来源:美通社



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