药事日报331期 | 凯莱英又签35.42亿元大订单！多家药企宣布合作！

2022年2月21日，药明康德子公司合全药业与华领医药共同宣布，针对全球首创2型糖尿病口服新药多格列艾汀（dorzagliatin）签订商业化生产合作协议。

华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（dorzagliatin）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请受理。研发进展方面，一项名为DREAM的临床试验显示，参与播种研究（SEED，多格列艾汀单药治疗III期注册临床研究）的部分患者血糖达标后（经多格列艾汀治疗后血糖达标），他们在不服用任何降糖药物的情况下，52周糖尿病缓解率为65.2%，对于探索口服用药在糖尿病缓解中的可能性，拓展2型糖尿病的治疗方案具有重要意义。

截至发稿时间，华兰疫苗报76.07元/股，涨幅33.74%，成交额4.84亿元，总市值304.29亿元。

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近日，全方位骨科手术解决方案龙头企业浙江德康医疗器械有限公司完成B轮投资及一系列资金支持，共获得融资金额5亿元，这是国内近3年来骨科植入物领域最大的一笔融资。本轮融资由杭州湾智慧医疗产业基金领投，共青城永谦、蓝山投资、首正泽富、晓池资本等跟投，老股东海邦资本、宏达君合持续加码。

（原文有删减）

2月20日，凯莱英发布公告，称其持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务，近日又与该客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，金额折合人民币约35.42亿元，供货时间为2022年。

2021年11月16日，凯莱英发布公告称，已与美国某大型制药公司达成4.81亿美元（约合30.7亿元人民币）的订单，承担某小分子创新药物的CDMO。随后不久，11月28日，凯莱英再次宣布与某制药公司签署了约27.20亿元的合同订单。供货时间均为2022年。

据推测，这3个大单中的制药公司是辉瑞，产品应为新冠口服药物Paxlovid的原料药。迄今为止，凯莱英与辉瑞达成的订单金额已高达93.32亿元。此外今年2月11日，博腾股份也宣布，与辉瑞达成CDMO订单，金额合计6.81亿美元（约合43亿元人民币）。

日前，德国默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司宣布，与辉瑞（Pfizer）共同开发的PD-L1***Bavencio（avelumab），在一线维持治疗尿路上皮癌（UC）的一项3期临床试验中表现出积极长期疗效。在中位随访时间为38个月时，与单用最佳支持治疗（BSC）相比，Bavencio作为一线维持治疗和BSC联用，使局部晚期或转移性UC患者的中位总生存期（OS）延长了8.8个月。

膀胱癌是全球第10大常见癌症，在2018年，有超过50万新发膀胱癌病例被确诊，全球约有20万人死于膀胱癌。UC约占所有膀胱癌的90%。它随着疾病进展变得更难治疗。以铂类为基础的化疗是目前晚期患者的一线标准治疗。然而，大多数患者在治疗开始后的9个月内会出现疾病进展。对于晚期UC患者，五年生存率仅为6.4%。

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2月18日，九州通与达因药业签订2022年度战略协议，双方将在终端覆盖、电商合作、渠道拓展、新品开发、品牌共建等多个领域展开合作。

公开资料显示，达因药业主要专注于儿童健康领域产品的研发与生产，旗下拥有伊可新、盖笛欣、伊佳新等多个明星产品。目前布局的儿童专用药有40个，涉及到15类，十四五期间每年会有1-2个新产品上市。

九州通业绩报告显示，截至2020年，九州通业务覆盖了15.92万家基层医疗机构、9175家民营医院、5337家连锁药店等实体终端客户。可见，达因药业或将借助九州通的多渠道资源获得更广阔的下沉市场。

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日前，Ligand Pharmaceuticals宣布将剥离该公司与强生合作的抗体平台业务OmniAb，并以7000万美元为该公司注资。

Ligand公司于上周四在收盘后表示，初步的分拆定于今年上半年进行。自去年11月以来，这家位于加州的生物制药公司就表示一直在考虑OmniAb未来的多种可能性，包括通过首次公开募股成为**上市公司的潜力。目前，Ligand公司正在推进直接剥离OmniAb全部股权，成立两家**的上市公司。该公司表示，做为其2021年全年业绩的一部分，董事会尚未最终批准这一决定，Ligand公司也将继续评估其他选择。

Ligand公司首席执行官John Higgins在一份声明中表示，公司现在的计划是使得该公司在分拆时，能够直接为OmniAb业务提供资金。这一战略旨在为公司科学技术和合作伙伴提供最好的服务，并为股东实现价值最大化。Higgins补充说，这种策略也会尽可能加速完成此次分拆。Higgins认为，OmniAb平台在2021年经历了“有史以来收获最多的一年”。

上周五，诺华旗下仿制药公司山德士宣布，已经在欧洲19个国家推出了Revlimid仿制药。据报道，德国仿制药制造商Stada Arzneimittel也在欧洲推出了Revlimid仿制药。

山德士表示，Revlimid仿制药将为患者和医疗系统节省成本，扩大多发性骨髓瘤患者、滤泡性淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、套细胞淋巴瘤患者的治疗选择。

山德士是欧洲最大的仿制药生产商，去年的全球销售额为98亿美元。山德士也是欧洲排名第一的肿瘤学仿制药供应商，目前提供超过50种肿瘤学产品，从生物制剂到化疗、激素和支持性治疗，覆盖了广泛的癌症适应症。

2月21日，科济药业（股票代码：2171.HK）发布公告称，公司旗下美国公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州三角研究园（RTP）区域建设的cGMP生产工厂（以下简称“RTP生产工厂”）已通过当地****检查。科济药业已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并启动临床生产运营。RTP生产工厂是科济药业全球首个启动运营的中国以外的工厂，标志着公司全球化布局迈上新台阶。