药事日报344期 | 默沙东Keytruda遭NICE拒批！又一家药企被收购

今日，辉瑞公司宣布，已经同通用技术中国医药健康产业股份有限公司（简称“通用技术中国医药”），就新冠**治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID™）签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠**治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。

2022年3月10日，华熙生物发布企业公告称，2022年1至2月，华熙生物按照既定战略有序开展各项业务，其中功能性护肤品板块仍然增长强劲。经初步核算，前两月公司实现营业总收入约6.4亿元，同比增长约55%。

3月9日，东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性*巢癌、输*管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。至此，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内，朴欣汀®已有5项适应症获批。

朴欣汀®是安维汀®的生物类似药，本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，外推申请原研药在中国获批的其他适应症。原研药安维汀®在全球已获批8项适应症，在国内已获批6项适应症。

3月8日，上市公司国际医学（ST国医，000516）公告称，西安国际医学投资股份有限公司（以下简称“国际医学”）与商洛市交通投资建设有限责任公司（以下简称“商洛交投”）签署了《商洛国际医学中心医院有限公司（以下简称“商洛医院”）股权转让框架协议》，国际医学拟将所持商洛医院99%的股权作价转让给商洛交投。

公告显示，截止2021年12月31日，商洛医院总资产18.3亿元，负债总额15.2,亿元。医院2021年度实现营业收入1.26亿元，亏损1.29亿元。商洛交投在协议生效之日起10个工作日内，向国际医学支付2000万元作为此次交易的定金。

公告还透露，原商洛职业技术学院附属医院编制内人员、视同编制人员以及聘用人员，由商洛交投负责协调商洛市**等职能部门妥善安置。而其他职工，同意到西安工作的由国际医学负责在所属医院安置；不同意的职工，依照《****共和国劳动法》等规定处理。

本次交易的另一方为商洛交投，是一家大型国有企业，成立于2014年1月，其主要股东中，商洛市人民**国有资产监督管理委员会认缴出资8.2亿元，占该公司注册资本的59%；国开发展基金有限公司认缴出资4.6亿元，占该公司注册资本的33%，商洛市城市建设投资开发有限公司认缴出资4000万元，占该公司注册资本近3%，中国农发重点建设基金有限公司认缴出资6000万元，占该公司注册资本的4.3478%。

2022年3月9日，博腾股份发布公告称，为匹配快速增长的临床前和临床早期（CRO）业务发展需求，公司拟以人民币 2.66亿元的价格现金收购睿智化学所持有的凯惠药业100%股权。本次交易完成后，公司将持有凯惠药业 100%股权，凯惠药业将成为公司全资子公司，并纳入公司合并财务报表范围。

2022年3月9日，灵康药业发布公告称，邹碧瑜当选为公司第四届监事会职工代表监事。本次选举产生的职工代表监事将与公司2022年第一次临时股东大会选举产生的两名股东代表监事共同组成公司第四届监事会，任期三年。

近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布一份指导草案，拒绝批准将默沙东抗PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。

在指南草案中，该机构表示，虽然Keytruda+化疗组合比单纯化疗要更有效，但其长期益处尚不确定。此外，还没有关于Keytruda+化疗组合与罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（阿替利珠单抗）+化疗组合的对比数据。后者曾于2020年5月被NICE推荐用于英国国家服务系统（NHS），治疗mTNBC患者。

NICE称，对于Keytruda而言，“其成本效益估计值高于NHS资源通常认为可接受的标准”。但不同寻常的是，该机构希望看到默沙东提供更多关于Keytruda+化疗与Tecentriq+化疗之间的对比信息。

默沙东在一份声明中表示，对NICE指导草案感到失望，但该公司将与NICE合作，尝试为患者找到一条使用Keytruda的途径。据估计，如果最终获得批准，Keytruda+化疗方案将为英国大约600例mTNBC患者带来治疗选择。