药事日报374期 | 第六批国采执行日期官宣！多项药物获批临床!

4月20日，辽宁省医保局公布《关于做好第六批国家组织药品（胰岛素专项）和省际联盟中成药集中带量采购中选结果执行准备工作的通知》，以及《关于组织国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）中选药品建立配送关系的通知》，通知说明，辽宁省定于2022年5月15日零时开始执行第六批国采和中成药联盟集中带量采购中选结果。

具体时间安排：

4月20日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗联合RC98的临床试验申请获批，用于治疗胃癌。

这是维迪西妥单抗继单药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症获批上市后，迎来的又一项重要临床进展。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的我国首个原创性ADC（抗体偶联）新药，以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点，采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。

RC98是公司自主研发的一种新型PD-L1单克隆抗体，基于临床前研究数据，RC98相比其他PD-L1抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果，单药在胃癌瘤种具有明显疗效。

（原文有删减）

4月21日，丽珠集团披露2022年第一季度报告。报告期营业收入34.79亿元，同比增长3.86%，归属于上市公司股东的净利润5.53亿元，同比增长6.47%。

4月21日，海辰药业发布年度业绩报告称，2021年营业收入约5.78亿元，同比减少18.12%；归属于上市公司股东的净利润约2.86亿元，同比增加417.61%；基本每股收益约2.38元，同比增加417.55%。

4月22日，凌科药业宣布其自主研发的1类创新药LNK01004获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于银屑病治疗的临床试验许可。

LNK01004是一款新型激酶***，用于治疗银屑病。LNK01004可同时抑制多个和银屑病相关的多个炎症细胞因子和疾病诱导信号通道，具有药效最佳的潜力。临床前实验中，LNK01004具有皮肤限制性优势，药物主要分布在致病的皮肤组织中、但在血液系统暴露量极低，从而避免了由于药物全身系统暴露而带来的潜在的系统性免疫抑制造成的安全性问题。LNK01004在动物试验中展现出了较好的有效性和安全性。

（原文有删减）

沃比医疗控股有限公司已成功完成收购位于德国的全球神经介入行业创新和技术领先企业phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（"femtos"）（合称"phenox"）。

本次收购的总对价约为5亿欧元（含里程碑付款），为近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易之一。本次收购已获得相关监管批准并交割完成。沃比医疗首席执行官安穆克（Michael Alper）将出任合并后公司的首席执行官。phenox创始人Hermann Monstadt教授、博士将担任phenox董事总经理。phenox旗下现有的所有产品品牌将被保留。

4月22日，复诺健生物宣布其基于转录翻译双调控骨架构建的新一代溶瘤**产品VG201，已经获中国国家药监局（NMPA）批准进入临床试验阶段。同时，NMPA还批准了该公司抗肿瘤免疫增强型溶瘤**产品VG161联合抗PD-1单抗纳武利尤单抗治疗晚期胃癌的1/2期临床研究，该项目将由中生复诺健（复诺健生物与中国生物的合资公司）主导。

VG201（重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤**注射液）是基于转录与翻译双重调控（TTDR）机理的潜在“first-in-class”溶瘤**在研产品。据复诺健生物新闻稿介绍，该公司独家的TTDR**骨架通过对**复制必要基因的调控而非删除，来实现**的肿瘤特异性溶瘤作用。VG201还搭载了多个外源基因，以期协同激活先天性及适应性抗肿瘤免疫。此外，该产品有望实现基于肿瘤生物标志物的溶瘤**精准治疗。

VG161（重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤**注射液）是一款新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤**，用于实体瘤治疗。它同时携带IL12、IL15和IL15受体α亚基（IL15/15RA）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，可实现一个**表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因。早先，VG161已中国和澳洲开展了1期临床试验，不仅展现出较好的安全性，同时取得了初步有效性结果。