药事日报402期 | 嘉和美康拟将全资子公司90%股权转让，任命夏军为董事长！

今日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。他们的病情在外用疗法治疗后未得到足够控制或者不适于使用这些疗法。新闻稿指出，度普利尤单抗是首款获批可治疗婴儿到成人中重度特应性皮炎患者的生物制品。

特应性皮炎又名湿疹，是一种慢性2型炎症性皮肤病，85～90%的患者在5岁前出现症状，常可持续至成年。症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分部位的皮肤病变，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑、结痂和渗血，以及皮肤感染的风险增加。中重度特应性皮炎也可能显著影响幼儿、其父母和照顾者的生活质量。该年龄组目前的治疗选择主要是外用皮质类固醇（TCS），这一疗法可能会有安全性风险，长期使用可能损害正常生长。

6月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。该药已经于近日（5月25日）在澳大利亚完成1期临床试验首例患者给药。

根据和铂医药早先新闻稿介绍，HBM7008是一款潜在“first-in-class”针对B7H4和4-1BB的双特异性抗体。HBM7008仅在与B7H4结合时，特异性激活T细胞，产生抗肿瘤活性。其高度依赖以肿瘤相关抗原为介导，与T细胞活化进行交叉链接，因此在T细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面具有较好的功效，同时提高了安全性，有望避免4-1BB可能引发的肝毒性风险。

（原文有删减）

6月8日，皓元医药发布公告称，拟通过发行股份及支付现金方式购买WANGYUAN（王元）、上海源盟、启东源力和宁波九胜持有的药源药物100%股权，以及向公司控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易价格为4.1亿元。

公告提及，考虑到新冠疫情对标的公司2022年度生产经营的影响情况，药源药物100%股权的交易价格由4.2亿元调整4.1亿元，2022年度承诺净利润下调500万元，业绩承诺期内累计承诺净利润金额由8400万元相应调整为7900万元。

根据中水致远评报字[2022]第020030号《资产评估报告》，截至评估基准日2021年12月31日，药源药物100.00%股权的评估值为41,356.00万元，较药源药物经审计的净资产账面值评估增值35,639.26万元，增值率为623.42%。

辉瑞公司在2022年一季报中披露，新冠口服药Paxlovid销售收入15亿美元。根据该公司2021年财报预计，2022年销售额将达到220亿美元。

Paxlovid是一种由高剂量3CL蛋白酶***nirmatrelvir（两片150m**剂）和低剂量Ritonavir（一片100m**剂）组成的复方制剂，每天口服给药两次，持续5天为1疗程。迄今为止，辉瑞已在37个国家/地区供给了1200万个疗程，加上美国的500万个疗程，总共生产了近1700万个疗程。

按照此前外媒披露的数据，该处方一个疗程在美国定价约530美元，且其处方量已经遥遥领先竞品molnupiravir（默沙东新冠口服药）。按此定价推算，若要实现220亿美元营收，则意味着至少需要生产4150万疗程（未考虑降价及在其他国家价格变化）。

为了保证药物的稳定供应，辉瑞公司近日表示，将在美国密歇根州的原有基础上继续扩产能，向位于该州卡拉马祖占地1300英亩（约526公顷）的制造工厂投入1.2亿美元，用于生产Paxlovid关键成分nirmatrelvir的活性医药物成分（API）和起始物料（RSM）。辉瑞预计此次扩建将创造超过250个的工作岗位。

据外媒Endpoints News报道，辉瑞未来还将进一步扩大产能，其中包括在卡拉马祖的模块化无菌处理无菌注射药物生产设施的2期建设。2021年，该生产设施1期建设（无菌注射剂工厂，占地420,000平方英尺）破土动工，当时辉瑞对外披露将提供450个新工作岗位。

100万剂13价肺炎球菌多糖结合疫苗（“13价肺炎疫苗”）于6月7日在菜鸟国际医药冷链的全程护送下，分批次全部成功运抵摩洛哥。此款疫苗由沃森生物自主研发，为中国首款、全球第二款13价肺炎疫苗，这也是该疫苗上市以来首次出口海外。

为了给这批总重80吨的疫苗提供多重保障，菜鸟在短时间内调配多车次专用医药冷链车与国际航班，于5月底开辟玉溪-广州-卡萨布兰卡的陆运+空运的运输“绿色通道”，分6批次将疫苗安全运抵。

据了解，沃森生物自主研发的13价肺炎疫苗于2019年获批上市，打破了外国企业长达十余年的垄断。该疫苗已被摩洛哥纳入扩大免疫计划，以保护数百万儿童免受危及生命疾病的侵袭。

来源：医药魔方

6月7日，Veru宣布，已向FDA提交sabizabulin（bisindole）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗中重度新冠住院患者。

Sabizabulin是由Veru开发的一款口服双吲哚类化合物，可与α和β微管蛋白的"秋水仙碱结合位点"相结合，并在低纳摩尔浓度下抑制微管蛋白的聚合。通过抑制微管蛋白，它阻断新冠**沿微管的细胞内运输。同时，该药具有抗炎作用，可以防止新冠**感染引起的细胞因子风暴。

自4月以来，Veru公司股价涨幅已超260%。除新冠外，Sabizabulin还被开发用于治疗去势抵抗前列腺癌、三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌等。

来源：奇正藏药

来源：嘉和美康