药事日报404期 | 合肥27岁主持人住院输液后猝死，医院回应；聚德堂药业被罚30万元！

今日（6月10日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，具体为：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批8项适应症，其中包括：1）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；3）治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；4）治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；7）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者；8）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（曾用名：戈沙妥组单抗）的上市申请已经获得批准。根据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

公开资料显示，戈沙妥珠单抗是全球首款获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），是吉利德科学通过收购Immunomedics公司所得。云顶新耀与吉利德科学签署授权引进协议，从而获得戈沙妥珠单抗所有癌症适应症在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的独家权利。

日前，罗氏的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟有条件上市批准，成为全球首款获得监管机构批准的CD20/CD3双特异性抗体。罗氏在抗体工程化改造领域具有悠久的历史。该公司目前已有三款双特异性抗体获批上市，日前在ASCO年会期间召开的投资者活动上，该公司对其肿瘤学研发管线进行了详细介绍。其中不但包括多款双特异性抗体，还包括多项早期研发项目，从靶向免疫系统到直接靶向肿瘤细胞，利用多种治疗模式抗击癌症，可谓干货满满。

罗氏的肿瘤学管线主要分为两大类，一类为癌症免疫疗法，另一类为针对癌细胞的靶向疗法，两种类型均使用多种治疗模式进行新药开发。

在癌症免疫疗法方面，罗氏的一个重要方向是利用双特异性抗体对T细胞进行重新定向，将它们招募到表达特定抗原的肿瘤细胞周围发挥其杀伤作用。在刚获批的Lunsumio之外，该公司开发的glofitamab也已经进入3期临床开发阶段。这款T细胞衔接双特异性抗体携带两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。

6月9日，圣湘生物发布公告称，公司的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘**核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE认证。

本次获得欧盟IVDR CE注册的全自动核酸检测分析系统是公司自主开发的一款打破专业实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备。该仪器操作简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互联，可满足多个样本检测需求，能够对各类感染性病原体进行精准检测，最快8分钟就能获得检测结果。

6月7日，福建省药监局通报一起行政处罚案，厦门市聚德堂药业有限公司因未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品，被罚款30万元。

经查，厦门市聚德堂药业有限公司从非法渠道购买了一批中药饮片，通过现金结算，总金额为11640.5元，购买后分多批次从采购订单环节录入公司的医药系统，而该公司无法提供供应商资质信息和采购的**及单据。

福建省药监局厦门稽查办认为，该公司未遵守《药品经营质量管理规范》第三十九条、第六十一条第一款、第六十六条，违反了《药品管理法》第五十三条第一款的规定；未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《药品管理法》第五十五条的规定。

5月30日，福建省药监局厦门稽查办依据《药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条的规定，决定责令厦门市聚德堂药业有限公司立即改正，予以警告；没收库存药品、处罚款30万元。

来源：医药魔方

据@主持人刘振亚家属 微博内容，合肥 27 岁电视台前主持人刘振亚因「支原体肺炎」在安徽医科大学附属医院住院治疗期间，接受输液后猝死，尸检结果显示「莫西沙星药物致心源性猝死」。

家属提出质疑认为：医生个人微信收取 3500 元检查费用未提供收据、支气管镜检查医生操作不当导致患者口腔鼻腔大量出血、输液期间出现胸闷等不良反应向医护反应未得到处理、医院换药莫西沙星前未做皮试和心电图等。

目前，医院回应表示，针对医生微信私下收款等质疑，称若违规肯定处理，所有质疑都在调查。

来源：NMPA

来源：美通社