药事日报519期 | 复星医药子公司Gland Pharma拟收购欧洲CDMO公司Cenexi

11月29日，Aldeyra宣布已向FDA递交reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。

干眼症是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼症是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼症。在美国，约有3900万或更多的成年人受此疾病影响。

Reproxalap是一款在研的first in class小分子反应性醛类物质（RASP）***，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。RASP含量会在眼部或全身性炎症性疾病中升高，造成眼睛发炎、泪液分泌量降低、眼睛发红以及改变泪液内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的RASP含量。

11月29日，Aravive发布公告，宣布其Axl-Fc融合蛋白batiraxcept获FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受1/2线系统治疗后进展的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。batiraxcept是目前唯一一款靶向Axl的Fc融合蛋白药物。此外，该产品的中国权益归思路迪医药所有。

研究表明，GAS6-Axl信号通路的激活与肿瘤的侵袭和转移相关，且高水平的GAS6和AXL与耐药性、疾病快速进展和低生存率密切相关。鉴于此发现，Aravive开发了具有超高亲和力的诱饵蛋白batiraxcept（AVB-S6-500/AVB-500），其可捕获GAS6，从而潜在地阻止肿瘤细胞向健康组织的迁移和侵袭。

11月28日，药监局官网显示，默沙东新型凝血因子XI***MK-2060获批临床,用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性心血管事件。

MK-2060是一种单克隆抗体，具有抑制凝血因子XI和XIa的新型双重活性。其既可阻断凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。此前，FDA已授予MK-2060快速通道资格，用于降低终末期肾病（ESRD）患者发生重大血栓性心血管事件的风险。

此外，MK-2060正在全球范围内开展一项II期临床研究，以评估两种不同剂量的MK-2060在接受血液透析的终末期肾病患者中的有效性和安全性

11月29日，复星医药发布公告，子公司Gland Pharma及其控股子公司Gland Intl.拟收购欧洲CDMO公司Cenexi，交易对价（包括转让对价及股东借款）不超过2.1亿欧元，其中标的股权价值为1.2亿欧元。本次交易全部完成后，Gland Intl.将直接及间接合计持有Cenexi 100%的股权。

公告显示，Cenexi集团专注于CDMO业务，在无菌产品（包括高壁垒复杂制剂）、生物制品的技术开发和制造领域拥有丰富的技术积累和经验，同时Cenexi集团拥有全球化、多样化的客户基础，已累计服务客户超过100家。

2017年，复星医药以11亿美元的价格收购了Gland Pharma 74%的股份，据外媒消息，复星医药正在考虑以38亿美元的价格出售Gland Pharma。

来源：阿斯利康

11月29日，辐联医药宣布将以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司。Focus-X是一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。根据新闻稿，此次收购进一步丰富了辐联医药的产品管线，包括两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。这些产品将充分利用辐联医药的放射性同位素生产、物流平台和临床资源优势，助力这两个产品后续临床开发的推进。

辐联医药成立于2021年，专注于放射性药物开发，该公司联合创始人、董事会**兼首席执行官（CEO）为孙沛淇先生。根据新闻稿，辐联医药计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。成立以来，辐联医药已先后获得由成为资本和革锭创投联合领投的1000万美元种子轮融资，以及由红杉中国领投，楹联健康基金、佳辰资本、辰德资本和昆仑资本跟投的近2.5亿人民币A轮融资。

本次收购的Focus-X公司成立于2020年，其开发了一个专有的工程平台，主要致力于开发精准递送α或β放射性同位素以分解癌细胞DNA的多肽放射性配体。该平台能够针对生物分布、结合亲和力和体内稳定性等关键药物属性，对多肽放射性配体载体进行高质量优化，这种优化对于其他配体靶向化合物（如抗体）来说是重大挑战。Focus-X公司同时专注于已验证的靶点和新的疾病机制。

来源：医药魔方