药事日报490期 | 最高17.6 亿美元！Jazz引进Zymeworks的HER2双抗zanidatamab​

今日（10月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶***（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。今年9月，该药用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的申请刚被纳入突破性治疗品种。

根据康方生物此前发布的新闻稿，AK112有望成为继卡度尼利双抗新药（PD-1/CTLA-4双抗）之后该公司又一款具有全球突破性的重磅双抗新药。

今日（10月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药自主研发的CDK4/6***羟乙磺酸达尔西利片递交了3项新上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品第二次在中国递交上市申请，此前该药的首次上市申请已于2021年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

达尔西利（SHR6390，dalpiciclib）是恒瑞医药自主研发的1类新药，属于新型高选择性CDK4/6***。它能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，从而达到抗肿瘤的作用。

10月19日，腾盛博药公布了两项在美国健康志愿者中开展的评估长效BRII-732和BRII-778的1期研究最新数据，这两种在研候选药物旨在用于治疗人类免疫缺陷**（HIV）感染。两项研究结果均表明，BRII-732和BRII-778每周一次给药安全且耐受性良好，这为该公司正在开发的每周口服一次HIV联合疗法提供了重要数据支持。

BRII-732是一种新化学实体（NCE），属于一种专有前药，经口服给药后可代谢为活性部分islatravir。Islatravir是一种处于研究阶段的治疗和预防HIV感染的候选药物，它既是一种强效核苷逆转录酶***（NRTI），也是一种核苷类似物逆转录酶转位***（NRTTI）。另一款代号为BRII-778的产品是一种盐酸利匹韦林的缓释制剂，是一种经美国FDA批准的速释非核苷类逆转录酶***（NNRTI），对广泛的HIV-1分离株表现出抗**活性。BRII-778制剂为调释口服片剂，每周一次给药。

10月19日，迈威生物宣布，其自主研发的9MW3011注射液用于β-地中海贫血和真性红细胞增多症的临床试验申请，已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。据迈威生物新闻稿介绍，9MW3011可通过上调肝细胞表达铁调素的水平，用于调节体内的铁稳态，拟开发的适应症包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物。

9MW3011是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面。9MW3011可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。迈威生物新闻稿表示，9MW3011拟开发的相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，因此该药有望在未来获得孤儿药资格。

来源：医药魔方

10月18日，葛兰素史克（GSK）宣布扩大与Tempus在精准医学领域的合作，双方签订了一项为期3年的合作协议，该协议使GSK能够使用Tempus的人工智能（AI）平台。GSK利用自身的人工智能和机器学习（AI/ML）能力，与Tempus合作改进临床试验设计、加快临床注册并确定药物靶点。这将有助于GSK的研发成功率，并更快地为患者提供更个性化的治疗。GSK为此支付了7000万美元的首付款。

Tempus是一家通过AI在医疗保健领域的实际应用来推进精准医疗的科技公司，拥有世界上最大的临床和分子数据库之一，并拥有使这些数据可访问和有用的操作系统，使医生能够做出实时、数据驱动的决策，以提供个性化的患者护理，同时促进发现、开发并提供最佳疗法。目标是通过向医生提供随着公司收集更多数据而学习的工具，让每位患者都能从其他患者的治疗中受益。

来源：医药魔方