药事日报525期 | 中国眼科医疗器械最大的本土经销商今日IPO！广生堂新冠口服药I期临床成功！

12月8日，阿斯利康在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了两项临床研究具体数据，分别是Akt1/2/3***capivasertib联用氟维司群治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究、口服SERD药物camizestrant治疗ER+局部进展或转移性乳腺癌患者的II期SERENA-2研究。

CAPItello-291研究旨在评估capivasertib联用氟维司群治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在接受芳香酶***治疗期间或之后疾病复发或进展，主要终点为总体人群和携带PIK3CA/AKT1/PTEN基因突变患者亚组的无进展生存期（PFS）。

12月10日，百奥泰发布公告，称其向美国FDA递交了BAT1806（托珠单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了受理通知。据悉，该产品已于去年11月在国内申报上市，今年9月在欧盟申报上市。

BAT1806是百奥泰开发的一款托珠单抗生物类似药，靶向白介素-6 受体（IL-6R），可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R） 特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。

原研由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，商品名为雅美罗（Actemra）。自2005年起，托珠单抗陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获批上市，适应症包括：成人类风湿关节炎（RA），多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、CAR-T引起的细胞因子释放综合征（CRS）、 Castleman病等。

12月9日，信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了IBI112治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床，在上海市皮肤病医院开展，预计将于2023年9月初步完成。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，计划招募500例患者，旨在评估IBI112在不同剂量方案中治疗中度至重度斑块状银屑病患者的有效性与安全性。主要终点为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少下降90%（PASI90）的患者比例以及达到静态临床医生整体评估 （sPGA） 分数0或1 的患者比例。

IBI112（Picankibart）为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，是由信达生物自主研发的一种单克隆抗体，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合来阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。

12月8日，第一三共宣布将把CAR-T细胞疗法Yescarta(阿基仑赛) 的日本营销授权退还给Kite Pharma（吉利德旗下公司）。

Yescarta是一款靶向CD19的基因修饰的自体CAR-T细胞疗法，其通过从患者的血液中提取T细胞，并在体外对这些细胞进行基因改造，给它们装上识别癌细胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受体”（CAR），使这些细胞能够靶向在肿瘤细胞表面高表达的CD19抗原。然后，将这些改造之后的细胞进行大量扩增，再输注回患者体内，从而增大CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内一旦存活，将继续繁殖，最终实现对癌细胞的攻击。

2017年10月，Yescarta获得FDA批准上市，用于接受过两线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。此次更新修订了第一三共与Kite于2017年达成的协议，该协议曾授予第一三共在日本开发、制造和商业化Yescarta的独家权利。

根据新协议，Yescarta的营销授权将于2023年转移给吉利德的日本子公司Gilead Sciences KK，该公司将在转让后负责Yescarta在日本的销售和推广活动。

来源：医药魔方

12月12日，科济药业宣布，其针对BCMA的自体CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液的中国关键2期临床数据首次亮相于2022年美国血液学会（ASH）年会。这项代号为LUMMICAR STUDY 1的试验结果表明，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中显示了深度和持久的缓解，总缓解率（ORR）为92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为85.3%。

泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。此前，该产品已获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药资格，欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药资格，并被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种和优先审评。

泽沃基奥仑赛注射液基于中国1/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请已被NMPA受理。目前，科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。该公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

来源：普祺医药