礼来阿尔茨海默病新药donanemab注射液拟纳入突破性疗法

时间：2023/01/10来源：网络阅读：292

来源：医药魔方

1月9日，CDE官网显示，礼来的donanemab注射液拟纳入突破性疗法，拟定适应症为早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

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Donanemab是一款靶向pGlu3-Aβ的抗体，这种焦谷氨酸修饰的amyloid beta也叫Aβ (p3-42)、pE3-Aβ、N3pG。pGlu3-Aβ没有生理功能，存在于阿尔茨海默病淀粉样蛋白沉积物中。

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2021年6月，基于其II期临床数据，FDA授予该适应症的突破性疗法认定。目前，礼来已完成该产品的*动上市申请，FDA预计今年2月做出审批决定。

2022年12月，礼来公布了donanemab用于早期AD的III期TRAILblazer-ALZ 4研究的积极数据，该研究旨在评估donanemab vs aducanumab对早期AD患者淀粉样蛋白斑块清除的影响。

结果显示，治疗6个月后，donanemab组有37.9%（25/66）患者达到淀粉样蛋白斑块完全清除（定义为淀粉样蛋白等级＜24.1CL），而aducanumab组患者比例为1.6%（1/64）。在中间tau亚群中，分别有38.5%（10/26）和3.8%（1/26）的患者淀粉样蛋白斑块完全清除。

在一个关键次要终点上，接受donanemab和aducanumab治疗后，患者脑淀粉样蛋白水平较基线分别降低了65.2%和17%。此外，与基线相比，donanemab治疗组也显著降低了血浆P-tau217水平。

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