荣昌生物靶向MSLN ADC RC88获美国FDA许可,将开展国际多中心II期临床研究
时间:2023/12/20来源:医药魔方阅读:123
12月19日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布,由公司自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项II期临床试验申请,已获得美国FDA许可,即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。
这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性*巢癌、输*管癌和原发性腹膜癌患者的II期研究,旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。
上皮性*巢癌(包括上皮性*巢癌、输*管癌和原发性腹膜癌)是女性癌症死亡的主要原因之一。由于缺乏有效的筛查方法,超过70%的患者确诊时已处于晚期,大多数患者都会在2年内复发。随着复发间隔时间的逐渐缩短,这些患者最终会从铂敏感的复发进展为铂耐药的复发。对于铂耐药复发性*巢癌(PROC)患者,一旦出现铂类耐药,目前可用的治疗方法是非铂类化疗,这些方案的治疗反应率仍然很低,需要更加有效的治疗方案改善患者的生活质量。
RC88是荣昌生物自主研发的靶向MSLN的ADC药物,2018年11月获批在中国开展I期临床试验,目前正处于II期临床试验阶段。此外,RC88联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床研究申请于今年3月份获CDE批准,已实现首例患者入组。
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