药事日报486期 | 先声药业「伊布替尼」首仿获批上市！抑郁症新药III期失败，公司股价大跌78%

10月13日，CDE官网显示，科济药业的自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛被纳入拟优先审评名单，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体***治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。

泽沃基奥仑赛（Zevor-cel/CT053）于2019年8月获美国FDA授予孤儿药称号，随后分别于2019年9月及2020年4月获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格及孤儿药称号。2020年12月，Zevor-cel被NMPA纳入突破性治疗品种。

目前，全球共2款靶向BCMA的CAR-T产品上市，即idecabtagene vicleucel和西达基奥仑赛。idecabtagene vicleucel由百时美施贵宝和bluebird合作开发，于2021年3月在美国获批上市，商品名为Abecma。西达基奥仑赛由传奇生物和强生合作开发，于2022年2月在美国获批上市，商品名为Carvykti。此外，信达生物和驯鹿医疗合作开发的伊基仑赛已于今年6月在国内申报上市。

10月13日，礼来公司在2022年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上披露了一项非肽类口服GLP-1R激动剂LY3502970的I期研究结果。结果显示，LY3502970每日一次治疗显示出与GLP-1R激动剂注射制剂相当的安全性、强效的降糖疗效以及显著的减重效果。

LY3502970（OWL833）是一种新型、高效、口服的非肽类GLP-1R激动剂，最初由Chugai开发。2018年9月，礼来与Chugai达成协议，获得LY3502970的全球开发和商业化权益。目前，礼来正在开展LY3502970针对2型糖尿病和肥胖的II期研究。

SK今日公布其在了研双价呼吸道合胞**（RSV）候选疫苗，在关键临床3期试验中获得的积极结果。数据显示，试验达成主要终点，此在研疫苗在60岁以上参与者中有超过八成的总体效力，而在预防严重性的RSV下呼吸道疾病更展现超过九成的保护力！基于此项临床3期结果，GSK预计于今年下半年递交疫苗的监管申请。

RSV是一种常见传染性**，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该**感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

VectivBio今日宣布其在研GLP-2激动剂apraglutide在临床2期试验中获得的中期分析积极结果。数据分析显示，有约八成具肠衰竭情形的短肠综合征（SBS-IF）患者达成缓解，且在6个月的治疗中，至少有1天不需要静脉输注支持。此试验是首个检视并显示GLP-2激动剂在具连续结肠（CIC）SBS-IF患者中具治疗效力的临床项目。

短肠综合征（SBS）是由于失去功能性小肠的一种罕见、衰弱型疾病。在成人当中，短肠综合征通常是因为创伤、血管性疾病、恶性肿瘤与慢性肠炎（IBD）所导致的肠切除引起。残留短肠肠道多短于200公分，因此导致营养、液体与药物吸收的表面积丧失。短肠综合征可能导致肠衰竭（IF），即肠功能降低至人体营养素、水和电解质吸收所需的最小值。由于所引起的像是腹泻、脱水、营养不良等并发症，短肠综合征患者的生活品质与预期寿命严重受到影响。预估在美国有15000-20000位短肠综合征患者。具连续结肠的患者在SBS-IF患者中约占55%，这些患者的结肠与剩余的小肠相连。具功能性结肠的存在使得这些患者能够通过口服的方式吸收足够的水分，而所进行的静脉输注支持主要是为了获得足够的营养与能量。

来源：医药魔方

10月14日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。

玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发，于2018年2月在日本率先获批，同年10月在美国获批，是近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。目前玛巴洛沙韦片剂已在美国、欧盟获批用于治疗12岁及以上流感患者，包括存在流感并发症高风险患者，以及12岁及以上患者流感暴露后的预防。此外，该产品口服混悬剂也于2020年11月获FDA批准上市。

玛巴洛沙韦目前已经在中国获批上市（2021年4月），并且被纳入第三批临床急需境外新药名单，列为临床急需原因为：涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势。

来源：药监局官网