药事日报495期 | 股价大涨180%！这一公司新型口服雄激素受体抑制剂临床结果惊艳

10月26日，阿斯利康宣布其Akt1/2/3***capivasertib联用氟维司群治疗乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究达到了主要终点。

capivasertib是阿斯利康自主研发的一款强效的口服Akt1/2/3***。根据早期临床试验的耐受性和靶标抑制程度结果，采取间歇性给药，连续用药4天后暂停3天。

近日，应世生物科技（南京）有限公司（简称“应世生物”）和益方生物科技（上海）股份有限公司（简称“益方生物”）联合宣布，一项FAK靶向***IN10018联合KRAS G12C靶向***D-1553治疗KRAS G12C突变实体瘤受试者的Ib/II期临床研究，近日已完成首例受试者给药。

Seres Therapeutics今日宣布，美国FDA接受其在研口服微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA），用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）。FDA并授予此申请优先审评资格，并预计于2023年4月26日前完成**。根据新闻稿，若SER-109获批，将会成为FDA首项批准的口服微生物组疗法！

SER-109是一种在研、口服、生物源性微生物组治疗药物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶性循环，恢复胃肠道微生物组的多样性，达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗CDI。

10月27日，CDE官网显示，海思科HSK16149胶囊上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于治疗糖尿病周围神经痛。

HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。

来源：医药魔方

10月27日，先声药业发布公告，其PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237在美国获批临床，拟用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤。此外，该产品已于今年10月10日在国内申报临床。

SIM0237是先声药业利用其蛋白质工程技术平台开发的一种PD-L1/IL15v双功能融合蛋白，也是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜在best-in-class抗肿瘤药物。其作用机制为通过结合PD-L1阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时将IL-15直接递送至肿瘤微环境，激活CD8+T细胞和NK细胞，从而起到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用。

来源：可孚医疗