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FDA“警告”,恒瑞回应

时间:2024/06/11来源:医药之梯阅读:72

6月5日据外媒报道,在一项包含8项观察结果的483表格中,FDA批评恒瑞存在一系列生产问题,包括污染控制不佳、清洁规程不达标以及未能及时向检查人员移交文件。

483表格称为“现场观察报告”,可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。

与警告信不同,483表格是初步的监管报告;在检查结束时,FDA会将483表格提交给公司高级管理层并与其讨论。

在收到483表格后,公司有15天时间作出回应。

据悉,1月8日-1月16日,美国FDA对恒瑞位于中国江苏省连云港市的生产基地进行了检查。此后,于本周早些时候在FDA网站上公开发布了生产警告。

据美国FDA称,恒瑞的主要问题之一是未能向该局检查人员提供生产记录。

在483表格中,FDA工作人员表示,他们在到达恒瑞丢弃办公垃圾的地点时,被带着走了一段较长的路,以拖延时间。当一行人到达垃圾箱时,FDA工作人员看到一名员工“以快速的方式将文件放入垃圾箱”,而其他一些人在一旁看着她,其中一人手中似乎拿着撕碎的文件。

至于其他质量控制方面的疏忽,FDA指出,在恒瑞废料区排队销毁的注射剂产品并不安全。

此外,恒瑞还因未能建立适当的消毒流程以防止微生物污染,以及未能控制环境污染而受到FDA的批评。在该机构的实地考察中,FDA调查人员注意到,在存放已放行注射剂成品药托盘的仓库地板上有一大滩水,而且在一个空气冷凝器下方和周围的地板上有“类似黑色霉菌的生长”。

就在FDA发布483表的前不久,恒瑞/Elevar Therapeutics的PD-1***卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗申请被FDA驳回。恒瑞在电子邮件中告诉媒体,483表格与FDA驳回“双艾组合”无关。

6月6日,恒瑞医药方面回应表示,此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。

内容来源:MedTrend医趋势


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