药事日报533期 | 卫材阿尔茨海默病新药在华申报上市！

12月22日，罗氏宣布，FDA已批准托珠单抗（Actemra）静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状**肺炎（COVID-19），这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。根据罗氏新闻稿，托珠单抗是首个获得FDA批准的治疗COVID-19的单克隆抗体，建议用作单次60分钟静脉输注。 

托珠单抗（Tocilizumab）是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。研究发现，IL-6也是诱发COVID-19患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗有可能减轻COVID-19患者的细胞因子风暴。

共有4项随机对照研究评估了托珠单抗在 5500 多例住院患者中治疗 COVID-19 的疗效，包括牛津大学领导的RECOVERY试验，以及罗氏赞助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA试验。

结果表明，托珠单抗可能会改善接受皮质类固醇并需要辅助供氧或呼吸支持的患者的预后。FDA的批准是基于RECOVERY试验以及EMPACTA试验的结果，这是第一个针对COVID-19的全球III期研究，重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。

12月21日，CDE官网显示，复星医药马来酸阿伐曲泊帕片的新适应症申报上市，猜测适应症为免疫性血小板减少症。

阿伐曲泊帕是一款血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，2018年5月获FDA批准上市，成为全球首个用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症的口服药物，2020年4月在国内首次获批上市（商品名：苏可欣），适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。

2018年3月，复星医药子公司上海复星医药与Dova子公司AkaRx达成协议，以支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用的方式获得了阿伐曲泊帕在中国大陆和中国香港的独家开发及商业权利。据复星医药财报显示，2022年H1销售收入为3.60亿元。

12月19日，F-star Therapeutics在一份提交给美国证券交易委员会的文件中表示，其与中国生物制药子公司 invoX Pharma达成的收购协议再次被延期。双方正与美国外国投资委员会（CFIUS）讨论相关交易，并已延长交易终止日期，以提供更多时间来满足CFIUS的条件。

文件指出，该交易涉及一些“国家安全风险”，CFIUS正在考虑相关措施是否能够充分降低这些风险。今年12月15日，CFIUS通知F-star和invoX公司，将交易**日期延长45天，除非再次推迟，否则将在2023年1月30日前完成相关**。

2022年6月23日，中国生物制药发布公告，称其已与F-star达成合并协议及计划，将收购后者所有发行在外的普通股，总代价为1.61亿美元，或每股7.12美元。

近日，Vaxess Technologies公布其单价季节性流感疫苗贴片VX-103的I期临床试验的积极中期结果。

VX-103应用了Vaxess合作伙伴GC Biopharma提供的H1N1流感抗原，并结合了Vaxess专有的MIMIX 缓释贴片。一旦贴在皮肤上，MIMIX贴片就会将缓释生物活性尖端输送到具有免疫活性的真皮屏障中。这些生物活性尖端在贴片被移除后逐渐溶解到体内，并释放出疫苗和相应疗法的有效载荷。

MIMIX贴片的优势在于无需冷藏，可以简单地应用，几乎无痛，类似于粘性绷带，还可以与广泛的疫苗和治疗方法兼容。只需几分钟的佩戴，MIMIX贴片即可实现数月的持续释放治疗。

来源：默沙东

今日，阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合宣布其PARP***奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）组合疗法获欧盟委员会（EC）批准，用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。奥拉帕利与阿比特龙（abiraterone）、强的松（prednisone）组合疗法于今年11月获得人用药品委员会（CHMP）的上市推荐。根据新闻稿，这是首次PARP***与激素药物组合疗法在欧盟获批用以治疗这类患者。

奥拉帕利靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，减少对健康细胞的影响。奥拉帕利在美国获批准使用在已接受过雄激素受体拮抗剂恩扎卢胺（enzalutamide）或阿比特龙治疗、带有同源重组修复基因突变的mCRPC病患（包含BRCA与其他同源重组修复基因突变）。

来源：医药观澜