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药事日报287期 | 诺华挖走罗氏项目研发负责人;这两家企业达成合作

时间:2021/12/13来源:医药之梯阅读:114

诗迈·药事日报

NO.287期


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欢迎来到本期药事日报

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本期内容速览

 国家药监局:飞利浦、美敦力、GE医疗一批次医疗器械正在召回

● 广州赛隽生物干细胞注射液获批临床

 锐格医药和礼来公司达成15.5亿美元合作

● 亚盛医药Bcl-2***治疗R/RCLL/SLL获批关键注册II期临床

 德琪医药与百时美施贵宝达成合作,将共同开发ATG-017/欧狄沃联合疗法

● 罗氏神经科学和罕见疾病研发负责人加入诺华


01

国家药监局:飞利浦、美敦力、GE医疗一批次医疗器械正在召回

12月9日-10日,国家药监局发布公告,通报飞利浦,美敦力等5家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括移动式C形臂X射线系统、胰岛素注射泵等。


飞利浦医疗(苏州)有限公司对移动式C形臂X射线系统主动召回


飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业近期发现,在Philips BV Vectra的使用说明书并未指出X射线箱(X射线管组装外壳、X线速过滤器、冷却油)和系统影像增强器的最高表面温度。现主动召回,召回级别为三级。


E Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System主动召回


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在检查管理功能中软件异常的问题,生产商GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System(注册证号:国械注进20182701756)主动召回。召回级别为二级。


奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司对样本稀释液主动召回


奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在采用样本稀释液进行稀释时,促甲状腺测定试剂包(化学发光法)得到的检测结果低于预期的问题,生产商奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司对样本稀释液(备案凭证编码:国械备20160738)主动召回。召回级别为三级。


美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump主动召回


美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump(注册证号:国械注进20173141951)主动召回。召回级别为一级


来源:国家药监局


02

广州赛隽生物干细胞注射液获批临床

近日,广州赛隽生物科技有限公司自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液(受理号CXSL2101334),正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准(通知书编号:2021LP01968)。

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此次IND获批,标志着赛隽生物干细胞新药将从研发走向临床,是赛隽生物新药研发管线的重要里程碑。


CG-BM1获批的临床研究适应症为:感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。


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来源:赛隽生物


03

锐格医药和礼来公司达成15.5亿美元合作


12月10日,锐格医药(Regor Therapeutics)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布达成一项研究合作和专利许可协议,双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作,共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。根据协议条款,本次合作预付款和潜在里程碑付款高达15.5亿美元。


锐格医药本次授予礼来的是一项关于锐格医药的知识产权许可,礼来可选择延长该项许可。礼来将负责除大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)外的临床开发、生产及商业化。锐格医药将保留在大中华区的上述权益。根据协议条款,锐格医药将获得总计5000万美元的预付款,其中包括部分股权投资。另外,锐格医药还将获得最高15亿美元的潜在临床前、临床开发和商业化里程碑付款,以及个位数至较低两位数的全球销售分成。


来源:锐格医药


04

亚盛医药Bcl-2***治疗R/RCLL/SLL获批关键注册II期临床


12月13日,亚盛医药(6855.HK)今日宣布,公司在研原创1类新药Bcl-2选择性***lisaftoclax(APG-2575)治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准。

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APG2575CC201是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究,用于评估 APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据,CDE已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。


APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子***,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性***。APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年美国血液学会年会上,APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布,展现出良好的耐受性及治疗潜力,无任何肿瘤溶解综合征(TLS)发生。针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者,获得100% ORR,并呈现1例完全缓解(CR)。


全球CLL/SLL治疗领域仍存在巨大的未被满足的治疗需求。对于复发难治的CLL/SLL患者而言,尤其是免疫化疗及BTK***治疗失败或不耐受的CLL/SLL人群,疾病进展快速,目前尚无有效治疗手段因而迫切需要一种新的治疗方法。


来源:亚盛医药


05

德琪医药与百时美施贵宝达成合作将共同开发ATG-017/欧狄沃联合疗法


中国上海和香港,2021年12月13日–致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,公司与百时美施贵宝公司达成了一项临床合作协议,将共同开展一项旨在评估ATG-017联合百时美施贵宝的PD-1检查点***欧狄沃®(纳武利尤单抗)用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效的开放性1/2期临床研究。


ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2(ERK1/2)的选择性口服***。欧狄沃®是一款可与活性T细胞表面的人程序性细胞死亡蛋白受体-1(PD-1)结合的抗PD-1抗体药物。该研究基于德琪医药已有的临床前数据,其中部分数据已在近期举行的肿瘤免疫治疗学会(SITC)年会上公布。数据显示,ERK1/2***联合免疫检查点***(CPI)在CPI耐药的肿瘤模型中具有协同疗效。


ATG-017目前正在一项用于治疗携带RAS-MAPK通路突变患者的名为ERASER的开放性、多中心、1/2期剂量探索试验中接受评估。该试验包含剂量爬坡和剂量扩展两个阶段,将同时评估ATG-017单药及联合疗法,其中PD-1检查点***为首个组合药物。


根据该协议,德琪医药将负责该临床试验的开展,并提供资金支持。百时美施贵宝公司将提供联合疗法的剂量爬坡和剂量扩展研究中所需的欧狄沃®。德琪医药拥有ATG-017的全球商业化和开发权益。欧狄沃®是属于百时美施贵宝公司的商标。


来源:德琪医药


06

罗氏神经科学和罕见疾病研发负责人加入诺华


近日获悉,罗氏药物研究和早期开发部门神经科学和罕见疾病研究的副总裁兼全球负责人Bob Baloh加入诺华,担任公司生物医学研究所 (NIBR) 神经科学疾病领域的全球负责人。


据了解,Baloh在罗氏的工作时间有一年,在此之前,他在加利福尼亚州的Cedars-Sinai医疗中心工作了近十年。


在诺华,Baloh将帮助研究行业遭受挫折的问题,包含一些人类生物学未解决问题领域中的许多疾病和紊乱。


来源:新浪医药新闻


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