药事日报203期|君实生物PD-1二线治疗鼻咽癌在华获批、礼来和Rigel达成9.6亿美元RIPK1抑制剂合作

　　赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片在中国获批

　　中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件待领取信息显示，赛诺菲（Sanofi）的抗过敏药盐酸非索非那定片的三项上市申请已正式在中国获批。根据公开资料，盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂，该药本次获批的适应症可能为过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。

　　在人的心血管系统、皮肤、平滑肌及胃部的靶细胞中至少有着4种亚型的组胺受体（H1受体、H2受体、H3受体和H4受体）。其中组胺H1受体主要分布于血管内皮、气道平滑肌等多种细胞，与过敏反应的关系非常密切。当组胺H1受体激活后，毛细血管扩张和通透性增高，呼吸道、消化道平滑肌收缩及腺体分泌增加，进而出现瘙痒、红斑、流涕、喷嚏、气喘、眼痒等一系列过敏性症状。

　　靶向组胺H1受体的抗组胺药可将被组胺激活的受体下调至未激活的状态，下调过敏性炎症，减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达，并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用，进而发挥生物学效应。目前，抗组胺药主要分为第一代和第二代两类，第二代抗组胺药有受体特异性和选择性更好、中枢抑制发生率低等特点。

　　新闻来源：药明康德

　　礼来和Rigel达成9.6亿美元RIPK1***合作

　　礼来宣布与Rigel Pharmaceuticals达成了一项独家许可协议，两家公司将共同开发Rigel的RIPK1***R552，并将负责该疗法在包括自身免疫性疾病和炎症性疾病等所有适应症的商业化工作。

　　作为交易的一部分，礼来公司将获得受体相互作用丝氨酸苏氨酸激酶1重组蛋白(RIPK1)***R552的全球独家许可授权。RIPK1是一种关键的信号蛋白，科学试验证实该蛋白可以通过引起细胞破裂而引起广泛的炎性细胞过程。R552是每天一次口服的RIPK1***，此前该疗法已在健康人群中完成了I期安全性**试验。临床前研究中，R552被证实可以在小鼠中预防关节和皮肤发炎。

　　达成合作后，两家公司计划在今年开始一项II期RIPK1***临床试验，目前试验已知的适应症包括自身免疫性疾病和炎症性疾病。除了礼来向Rigel支付1.25亿美元前期付款外，Rigel还将有资格获得8.35亿美元的里程碑付款，以及分层特许权使用费。此外，Rigel将有资格和礼来共同进行R552在**的商业化工作，而礼来将承担R552在全球范围内的商业化费用。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　天士力氯氮平片通过仿制药一致性评价

　　天士力发布公告称，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品***理局颁发的关于氯氮平片（以下简称“该药品”）25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　氯氮平片用于治疗难治性精神分裂症，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。江苏帝益于 2020 年 1 月 20 日向国家药监局递交该药品一致性评价申请，于 2020 年 2 月 7 日获得受理。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为 827.80 万元**币。

　　新闻来源：天力士

　　君实生物PD-1二线治疗鼻咽癌在华获批

　　君实生物于宣布特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症上市申请也获得了NMPA的受理。

　　鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，其中近半数发生在中国。中国南方尤其广东地区高发，年发病率为（30-80）/10万人。早期鼻咽癌患者即便接受了放疗或同期放化疗后仍易出现复发或转移，且有15%的鼻咽癌患者初诊时就发现远处转移。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，总体5年生存仍小于10%。

　　以往观察到与鼻咽癌密切相关的EB**（EBV）可诱导癌细胞表达高水平PD-L1，提示抗PD-1单抗在鼻咽癌领域具有潜在的治疗作用。特瑞普利单抗注射液（拓益?）是一种重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体，于2018年12月首次在中国获批，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。2020年12月，拓益?成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。

　　新闻来源：药智网

　　百奥泰戈利木单抗生物类似药启动 III 期临床

　　数据库显示，百奥泰的戈利木单抗生物类似药 BAT2506 首次公示启动国际多中心 III 期临床。目前，BAT2506 是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。

　　戈利木单抗是强生和先葆灵雅研发的一款 TNF-α 单抗，于 2013 年获** FDA 批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎（RA）的治疗。2019 年，其全球销售额达 21.88 亿美元。

　　百奥泰最早于 2019 年 1 月首次递交临床申请，同年 5 月首次启动临床试验。2020 年 7 月，百奥泰宣布与 Pharmapark 公司签订独家许可协议，授权 Pharmapark 在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化 BAT2506。根据企业新闻稿披露，在完成 3 期临床试验后，其将向中国国家药监局（NMPA）、欧洲 EMA 以及** FDA 递交上市申请。

　　新闻来源：Insight数据库