医药之梯,一个专业的医药人才招聘网站!
, 欢迎您!
当前位置: 首页 > 招聘资讯 > 医药动态 > 正文

药事日报291期 | 5980元/瓶!全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布

时间:2021/12/17来源:医药之梯阅读:97

诗迈·药事日报

NO.291期


图片

欢迎来到本期药事日报

及时医药界资讯一手掌握!!!


本期内容速览

 全球首款皮**射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布

● 神州细胞控股子公司递交阿达木单抗生物类似药上市申请

 翰森制药高价引进的广谱抗真菌药物获批III期临床

● 维智基因完成近1亿美元B轮融资

 祝贺!德琪医药首款新药在中国获批!

● 中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批上市!
● 先声药业1.75亿美元引进一款急性缺血性脑卒中创新药
● 九天生物与BioMarin达成合作为心血管疾病开发创新基因疗法


01

全球首款皮**射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布


近日,由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液(恩维达®)售价公布,单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示,买4支申请援助4支,再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。


恩沃利单抗是一种由单域抗体(sdAb)和Fc段组成的单特异性抗体,由sdAb和Fc段组成,分子量是完整抗体分子量的一半,这使其具有增强的穿透性,同时具有完整的抗原结合能力。此外,Fc-介导的效应功能在恩沃利单抗中被削弱,以限制其接触免疫系统并避免意外的不必要免疫反应。


11月25日,国家药监局批准了皮**射PD-L1抗体恩沃利单抗上市,成为全球首个获批的皮**射给药的PD-(L)1抗体,用于治疗适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR))的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。此前,恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定并被CDE纳入优先审评。


来源:新浪医药新闻


02

神州细胞控股子公司递交阿达木单抗生物类似药上市申请


12月16日,神州细胞生物集团控股子公司神州细胞工程递交阿达木单抗(SCT630)生物类似药上市申请。

图片

SCT630是一种重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体,通过与TNF-α的特异性结合,抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。


来源:神州细胞


03

翰森制药高价引进的广谱抗真菌药物获批III期临床


12月16日,翰森制药发布公告,称Ibrexafungerp片的III期临床试验获CDE批准,用于治疗外阴**念珠菌病(VVC)。


2021年2月,翰森制药与Scynexis签署协议,获得在****共和国(包括香港、澳门及台湾)研究、开发及商业化ibrexafungerp的独家许可权,同时向Scynexis支付1000万美元的首付款,潜在的里程碑付款及提成。


**酵母菌感染是真菌感染的一种,症状表现为外阴瘙痒、灼痛等,严重影响患者的生活。全球约70%-75%的女性一生中至少经历一次**酵母菌感染,但该领域自1990年起无创新疗法。


来源:翰森制药


04

维智基因完成近1亿美元B轮融资利用AI开发神经退行性疾病新药


2021年12月16日,维智基因(Verge Genomics)公司宣布完成9800万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于扩增公司产品管线中的临床前和临床项目的数量,并通过临床试验推进其先导项目。此外,Verge将继续扩展其专有的端到端、人工智能(AI)驱动技术平台,该平台能加快转化医学和临床开发等许多药物发现的步骤。


维智基因开发的“all-in-human”平台基于多种神经退行性疾病患者大脑转录组(transcriptomes)数据集。通过使用AI“无偏倚”(unbiased)的算法,这一平台能够在根据基因特征细分的患者群体中,提供与创新疾病因果机制相关的洞见,以发现复杂疾病的治疗靶标。比如,神经系统疾病是由许多基因之间复杂的相互作用引起的,因为只针对一个基因进行研究,之前许多药物发现都失败了。而Verge的机器算法平台能够绘制出引起疾病的数百个基因,然后找到靶向所有基因的药物。新闻稿指出,公司的首个项目将于2022年进入临床。


来源:维智基因


05

祝贺!德琪医药首款新药在中国获批!


中国国家药监局(NMPA)官网公示,德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索(selinexor,ATG-010)获得批准。根据早前公开信息,此次获批适应症为:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体***,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。


值得一提的是,这是德琪医药引进的一款新药,也是德琪医药成立以来在中国获批的首款新药。根据德琪医药早前新闻稿,塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1***,也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。


图片

图片

来源:NMPA官网


来源:国家药品监督管理局


06

中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批上市!


12月16日,国家药品监督管理局发布公告,批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。

图片

来源:NMPA官网


虎贞清风胶囊,是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。


解郁除烦胶囊,是在临床经验方基础上研制的中药创新药,处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来,开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。


据悉,以上2个中药创新药均获得安全性、有效性证据,批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。


来源:国家药品监督管理局


07

先声药业1.75亿美元引进一款急性缺血性脑卒中创新药


2021年12月17日 - 先声药业集团(2096.HK)宣布,与丹麦一家临床阶段中枢神经新药研发的生物技术公司Avilex Pharma达成区域战略许可合作,引进一款靶向PSD-95的脑卒中创新药AVLX-144在大中华地区(中国大陆,香港,澳门和台湾)对包括急性缺血性卒中(AIS)等急性病症在内所有适应症的开发、生产和商业化的权益。


先声药业将获得独家区域授权,对Avilex开发的一款即将在海外进入II期临床的PSD-95二聚体***在中国进行开发和商业化,有望用于急性缺血性卒中等中枢神经疾病的治疗。先声也同时获授权使用Avilex开发的早期肽类候选分子库。


根据协议条款,Avilex将获得一笔首付款,以及后续开发和销售里程碑付款,总额超过1.75亿美元。此外,Avilex还将获得销售提成。


AVLX-144是一种二聚肽类候选药物,作用靶点为突触后密度蛋白 95 (PSD-95,一种细胞内支架蛋白),可用于治疗急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛网膜下腔出血(SAH),旨在改善卒中患者的预后。


来源: 先声药业



08

九天生物与BioMarin达成合作为心血管疾病开发创新基因疗法


2021年12月16日,九天生物医药有限公司(Skyline Therapeutics,以下简称“九天生物”,原赋源生物Geneception),一家致力于创新的基因和细胞治疗公司,与美国BioMarin制药公司(NASDAQ: BMRN,以下简称“BioMarin”)宣布达成一项为期数年的全球战略合作,共同研究和开发基于腺相关** (AAV)的新型基因疗法用于治疗遗传性心血管疾病。


这项战略合作,将主要利用九天生物全方位整合的AAV基因治疗研发与生产体系,包括其自主研发具有创新性的**载体设计与构建技术以及先进的生产能力,针对遗传性扩张型心肌病 (DCM)开发创新基因疗法。扩张型心肌病是一组进行性发展的严重心血管疾病,迄今缺乏有效的针对性治疗。


根据双方达成的协议,九天生物将与BioMarin合作进行全面的新药研发并将项目推进至新药临床试验申请(IND)阶段。BioMarin在基因治疗、心血管疾病领域的生物学和遗传学方面有深厚的积累,而九天生物在基因治疗领域尤其是新型**载体的研发和生产方面具有丰富经验和创新能力。双方将整合各自的优势和能力共同推进合作研究项目,并在协议约定的地域分别进行临床开发。


为支持九天生物对合作项目开展研发,BioMarin将向九天生物支付一笔首付款,其中包括首付金以及BioMarin对九天生物的股权投资。九天生物还将获得预先约定的研发、注册和商业里程碑付款。


BioMarin将有权把该合作中产生的相关研发成果在美国、欧洲及拉丁美洲地区商业化,九天生物将获得亚太地区的商业化权利。此外,九天生物将获得在BioMarin的授权地区未来销售的特许权使用费。


来源: 九天生物


相关资讯

更多»

医药之梯

医药之梯微信二维码 扫一扫关注医药之梯微信二维码

网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号

版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.

反馈
建议