药事日报291期 | 5980元/瓶！全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布

12月16日，神州细胞生物集团控股子公司神州细胞工程递交阿达木单抗（SCT630）生物类似药上市申请。

SCT630是一种重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体，通过与TNF-α的特异性结合，抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。

来源：神州细胞

2021年12月16日，维智基因（Verge Genomics）公司宣布完成9800万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于扩增公司产品管线中的临床前和临床项目的数量，并通过临床试验推进其先导项目。此外，Verge将继续扩展其专有的端到端、人工智能（AI）驱动技术平台，该平台能加快转化医学和临床开发等许多药物发现的步骤。

维智基因开发的“all-in-human”平台基于多种神经退行性疾病患者大脑转录组（transcriptomes）数据集。通过使用AI“无偏倚”（unbiased）的算法，这一平台能够在根据基因特征细分的患者群体中，提供与创新疾病因果机制相关的洞见，以发现复杂疾病的治疗靶标。比如，神经系统疾病是由许多基因之间复杂的相互作用引起的，因为只针对一个基因进行研究，之前许多药物发现都失败了。而Verge的机器算法平台能够绘制出引起疾病的数百个基因，然后找到靶向所有基因的药物。新闻稿指出，公司的首个项目将于2022年进入临床。

来源：维智基因

中国国家药监局（NMPA）官网公示，德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索（selinexor，ATG-010）获得批准。根据早前公开信息，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体***，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

值得一提的是，这是德琪医药引进的一款新药，也是德琪医药成立以来在中国获批的首款新药。根据德琪医药早前新闻稿，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1***，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

来源：NMPA官网

来源：国家药品监督管理局

12月16日，国家药品监督管理局发布公告，批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。

来源：NMPA官网

虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。

解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。

据悉，以上2个中药创新药均获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

来源：国家药品监督管理局