复宏汉霖EGFR靶向ADC获FDA快速通道资格

12月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶***治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已经相继获得中国NMPA和FDA许可。

据GLOBOCAN 2020数据显示，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤，2020年全球约有超过220万新发肺癌病例，占癌症新发病例的11.4%。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%，其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达50%，在高加索人群中约占10%[2]。目前，包括EGFR酪氨酸激酶***（TKI）在内的EGFR靶向治疗是EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准一线治疗，然而经治疗后出现疾病进展的患者，在后续治疗中选择有限，存在巨大未被满足的临床需求.

根据复宏汉霖新闻稿介绍，HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，是复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I小分子***，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。

HLX42已经在临床前药效研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI或抗EGFR单克隆抗体耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤模型中，HLX42显示出良好的肿瘤杀伤效果，有望克服现有靶向EGFR治疗的耐药机制，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。复宏汉霖也计划启动一项1期临床研究，评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

复宏汉霖全球创新中心总经理单永强博士表示：“很高兴我们在ADC开发领域接连取得重要进展。此次HLX42获得FDA授予快速通道资格，标志着其在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。未来，复宏汉霖也将持续聚焦未满足的临床需求，加速更多创新产品的研发步伐，让更多、更好的治疗方案早日惠及全球患者。”