药事日报305期 | 这家药企上市开盘破发跌近16%；又有药企高管变动！

近日，恒瑞医药发布公告称，公司及上海璎黎药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展YY-20394联合MIL62（第三代抗CD20单克隆抗体）在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）约占所有淋巴瘤的60%，是一种高异质性的疾病，具有广泛不同的特征和临床表现，常见B-NHL包含弥漫性大B细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。

目前，免疫化疗是B-NHL的一线标准治疗方案，虽然治疗效果良好，但是对于经过一线、甚至多线治疗后失败的复发难治患者，常规治疗效果有限，该部分人群的治疗需求仍未被满足。

据悉，2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对PI3Kδ***Linperlisib（研发代码YY-20394）在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。YY-20394是上海璎黎药业有限公司自主研发的I类口服新药，是一种磷酸肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子***，可抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞系的增殖。YY-20394已在国内开展了10项临床研究，并在弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、外周T/NK细胞淋巴瘤等血液疾病中开展单药或联合的临床研究。

来源：恒瑞医药

近日，悦康药业发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶（1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04912），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。

注射用头孢他啶为 2020 版国家医保乙类品种及 2018 年版国家基药目录品种。根据数据显示，2020 年在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额约为 53.92 亿元。

来源：悦康药业

近日，华海药业发布公告称，收到美国 FDA通知，公司向美国 FDA 申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

一、琥珀酸美托洛尔缓释片

琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由 AstraZeneca 研发，最早于 1992 年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有 Reddys、Viatris、Ingenus 等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020 年该药品美国市场销售额约 13,063.63万美元。

截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约 637 万元。

二、赛洛多辛胶囊相关情况

赛洛多辛胶囊由 Allergan 研发，最早于 2008 年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有 Lupin、Ajanta、Aurobindo 等；国内生产厂商有第一三共制药（北京）有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020 年该药品美国市场销售额约 2,043.06 万美元。截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约 487 万元人民币。

来源：华海药业

1月7日，信瑞诺医药（上海）有限公司（SanReno Therapeutics，以下简称“信瑞诺”）宣布，聘任黄皓宇作为首席执行官，并宣告公司正式投入运营。

黄皓宇在医药行业拥有超过25年的经验。加入信瑞诺之前担任武田中国抗肿瘤业务事业部负责人。在加入武田之前作为大中华区领导层成员在百特任职，担任肾科业务部总经理。在此之前，黄皓宇亦先后担任过艾伯维台湾的总经理、罗氏中国的肿瘤业务部副总裁、IMS Health台湾总经理和诺华实体瘤事业部负责人。

来源：信瑞诺医药