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药事日报305期 | 这家药企上市开盘破发跌近16%;又有药企高管变动!

时间:2022/01/07来源:医药之梯阅读:108

诗迈·药事日报

NO.305期


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本期内容速览

 近300家机构调研,华东医药抢滩工业微生物赛道

● 重磅!恒瑞YY-20394片获得药物临床试验批准通知书

 再鼎医药Fc改造HER2单抗在华申报上市

● 悦康药业注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

● 华海药业琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获美国FDA批准

● 武田高管黄皓宇加入信瑞诺担任首席执行官

● 步长制药副总裁刘鲁湘辞职

 亚虹医药在科创板上市 开盘破发跌近16%


01

近300家机构调研华东医药抢滩工业微生物赛道


1月5日,华东医药(000963)召开工业微生物专题交流会,华东医药董事会秘书陈波表示,公司已经掌握了生产核苷完整的工艺技术,未来将加快核苷类产品产业化的步伐,公司将持续开拓工业微生物产业新蓝海。该次专题交流会也是华东医药第一次对外完整介绍工业微生物业务板块,华泰证券、中金公司、挪威**银行、****邓普顿基金等近300家机构的600位左右的机构和个人投资者在线参加。


华东医药的工业微生物业务可分为医药原料药及高端中间体、特殊功能化学品、大健康及医美原料、生物材料及酶制剂四大领域。医药原料药及高端中间体业务主要由全资子公司中美华东及其控股子公司珲达生物、江苏九阳承接。特殊功能化学品的产业化落地平台为华昌高科,将聚焦于核苷系列产品,包括基础核苷、脱氧核苷、修饰核苷、保护性核苷和三磷酸化核苷等产品的产业化。大健康及医美原料业务的产业化平台为合资公司美琪健康,2023年建成投产后可满足大健康及医美原料的研发及生产需求。


来源:华东医药


02

重磅!恒瑞YY-20394片获得药物临床试验批准通知书


近日,恒瑞医药发布公告称,公司及上海璎黎药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展YY-20394联合MIL62(第三代抗CD20单克隆抗体)在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。

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B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)约占所有淋巴瘤的60%,是一种高异质性的疾病,具有广泛不同的特征和临床表现,常见B-NHL包含弥漫性大B细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。


目前,免疫化疗是B-NHL的一线标准治疗方案,虽然治疗效果良好,但是对于经过一线、甚至多线治疗后失败的复发难治患者,常规治疗效果有限,该部分人群的治疗需求仍未被满足。


据悉,2021年2月,恒瑞医药与璎黎药业达成协议,璎黎药业授予恒瑞医药针对PI3Kδ***Linperlisib(研发代码YY-20394)在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。YY-20394是上海璎黎药业有限公司自主研发的I类口服新药,是一种磷酸肌醇3-激酶-δ(Phosphoinositide 3-kinase-δ,PI3Kδ)小分子***,可抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞系的增殖。YY-20394已在国内开展了10项临床研究,并在弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、外周T/NK细胞淋巴瘤等血液疾病中开展单药或联合的临床研究。


来源:恒瑞医药


03

再鼎医药Fc改造HER2单抗在华申报上市


1月7日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理马吉妥昔单抗(Margenza)的新药上市申请,联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。该产品是再鼎医药第六个被NMPA受理的新药上市申请。


Margenza是一种靶向HER2的Fc-工程单克隆抗体。体外研究表明,Fc优化技术对Margenza Fc结构域的修饰使其与激活型的Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合能力增强而与抑制性Fc受体FCGR2B (CD32B)的结合减弱。这些变化可导致ADCC效应增强和NK细胞的大量激活。


来源:再鼎医药


04

悦康药业注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价


近日,悦康药业发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶(1.0g)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04912),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素,较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强,与其他第三代头孢菌素相比,对铜绿假单胞菌作用最强,常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。


注射用头孢他啶为 2020 版国家医保乙类品种及 2018 年版国家基药目录品种。根据数据显示,2020 年在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额约为 53.92 亿元。


来源:悦康药业


05

华海药业琥珀酸美托洛尔缓释片赛洛多辛胶囊获美国FDA批准


近日,华海药业发布公告称,收到美国 FDA通知,公司向美国 FDA 申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

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一、琥珀酸美托洛尔缓释片


琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压,心绞痛,伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由 AstraZeneca 研发,最早于 1992 年上市。当前,美国境内,琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有 Reddys、Viatris、Ingenus 等;国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020 年该药品美国市场销售额约 13,063.63万美元。


截至目前,公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约 637 万元。


二、赛洛多辛胶囊相关情况


赛洛多辛胶囊由 Allergan 研发,最早于 2008 年上市。当前,美国境内,赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有 Lupin、Ajanta、Aurobindo 等;国内生产厂商有第一三共制药(北京)有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020 年该药品美国市场销售额约 2,043.06 万美元。截至目前,公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约 487 万元人民币。


来源:华海药业


06

武田高管黄皓宇加入信瑞诺担任首席执行官


1月7日,信瑞诺医药(上海)有限公司(SanReno Therapeutics,以下简称“信瑞诺”)宣布,聘任黄皓宇作为首席执行官,并宣告公司正式投入运营。


黄皓宇在医药行业拥有超过25年的经验。加入信瑞诺之前担任武田中国抗肿瘤业务事业部负责人。在加入武田之前作为大中华区领导层成员在百特任职,担任肾科业务部总经理。在此之前,黄皓宇亦先后担任过艾伯维台湾的总经理、罗氏中国的肿瘤业务部副总裁、IMS Health台湾总经理和诺华实体瘤事业部负责人。


来源:信瑞诺医药


07

步长制药副总裁刘鲁湘辞职


1月6日,步长制药发布公告称,董事会于2022年1月6日收到公司副总裁刘鲁湘先生提交的书面辞职报告,刘鲁湘先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务,辞职后将不在公司担任任何职务。

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刘鲁湘先生目前担任的公司下属子公司法定代表人等职务,公司将尽快履行相关程序并办理工商变更手续。根据《公司法》、《山东步长制药股份有限公司章程》等有关规定,刘鲁湘先生的辞职报告自送达董事会之日起生效。


来源:步长制药


08

亚虹医药在科创板上市,开盘破发跌近16%


1月7日,亚虹医药在上交所科创板上市,证券代码为688176,发行价为22.98元/股,拟募资20.7亿元。募集资金用于药品、医疗器械及配套用乳膏生产,新药研发,营销网络建设以及补充流动资金。中信证券担任保荐机构。


亚虹医药开盘即破发,截至发稿时间报19.35元/股,跌幅15.8%,成交额5707万元,总市值110.30亿元。

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来源:亚虹医药


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