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药事日报198期|中国医药董事长高渝文辞职、恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

时间:2021/02/04来源:医药之梯阅读:310

百时美施贵宝TYK2别构抑制剂治疗银屑病达到3期临床终点

百时美施贵宝(BMS)今天宣布,其口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂deucravacitinib,在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的第二个关键性3期试验中达到主要终点。与安慰剂相比,显著提高达到PASI 75(银屑病面积和严重程度指数改善至少75%)和皮肤症状清除或几乎清除(sPGA为0或1)的患者比例。

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同时该试验还达到多个关键性次要终点,包括在接受治疗后第16周,deucravacitinib在主要终点的表现优于常见口服PDE4抑制剂。

银屑病是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导疾病,严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率。它影响全球至少1亿人,其特征为明显的圆形或椭圆形斑块,斑块上通常覆有银白色鳞屑。银屑病与多种已知可降低预期寿命的合并症相关,包括心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病、抑郁和恶性肿瘤。

新闻来源:药明康德


我武生物黄花蒿花粉变应原舌下滴剂获批上市

浙江我武生物的「黄花蒿花粉变应原舌下滴剂」获国家药监局批准,该品种是一种变应原提取物,作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患者。

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据了解,公司现有主导产品「粉尘螨滴剂」主要用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

新闻来源:Insight数据库


中国医药董事长高渝文辞职

以医药产业为主营业务的三大央企之一中国医药发布公告对外宣布,董事长高渝文因工作调整原因,申请辞去公司董事长(法定代表人)、董事及董事会专门委员会相关职务,高渝文的辞职申请自送达董事会之日起生效,此后高渝文将不再担任中国医药任何职务,中国医药也将尽快按照法定程序完成新任董事及董事长的选举工作。

新闻来源:赛柏蓝


海思科1类新药环泊酚获批新适应症

根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,海思科公司的环泊酚乳状注射液获得新的药品批准证明文件。

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2020年1月,HSK3486用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理,并因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。此次获批受理号与此相同,意味着环泊酚用于全身麻醉诱导正式在中国正式获批!

该药是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉麻醉药物,也是该公司的第一个创新药产品。据悉,HSK3486属于短效GABAA受体调节剂,与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好。最早于2016年1月获批临床试验,针对的适应症为“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”和“全身麻醉诱导”。其中,“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症新药申请(特殊审批程序)已于去年12月14日获NMPA“官宣”批准上市。

新闻来源:药智网


恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,适用于术后疼痛的短期治疗,帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。研究显示COX-2由致炎症刺激诱导生成,从而推测COX-2在与疼痛、炎症和发热有关的前列腺素样递质的合成过程中发挥最主要作用。

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原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发,最早于2002年在欧洲获批上市,商品名为Dynastat,规格为20mg和40mg,目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。2008年,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)获准在中国上市,规格为20mg、40mg。恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠2018年11月获批上市,商标为速安捷?。

新闻来源:恒瑞医药


安进和新基共同提交的阿普斯特片新药上市申请已获得受理

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由安进(Amgen)和新基(Celgene)共同提交的阿普斯特片(apremilast)新药上市申请已获得受理。公开资料显示,阿普斯特在中国已被纳入第一批临床急需境外新药名单,是一款口服、非生物制剂治疗药物。该产品最初由百时美施贵宝(BMS)旗下新基公司研发,安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元的价格收购获得了阿普斯特全球权益。

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公开资料显示,阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为可间接调节炎症介质的产生。

阿普斯特于2014年3月首次在美国获批上市。目前,它在美国获批的适应症有:1)适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者;2)患有活动性银屑病关节炎的成年患者;3)患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

新闻来源:药明康德



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