药事日报198期|中国医药董事长高渝文辞职、恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

　　百时美施贵宝TYK2别构***治疗银屑病达到3期临床终点

　　百时美施贵宝（BMS）今天宣布，其口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）***deucr**acitinib，在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的第二个关键性3期试验中达到主要终点。与安慰剂相比，显著提高达到PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）和皮肤症状清除或几乎清除（sPGA为0或1）的患者比例。

　　同时该试验还达到多个关键性次要终点，包括在接受治疗后第16周，deucr**acitinib在主要终点的表现优于常见口服PDE4***。

　　银屑病是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导疾病，严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率。它影响全球至少1亿人，其特征为明显的圆形或椭圆形斑块，斑块上通常覆有银白色鳞屑。银屑病与多种已知可降低预期寿命的合并症相关，包括心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病、抑郁和恶性肿瘤。

　　新闻来源：药明康德

　　我武生物黄花蒿花粉变应原舌下滴剂获批上市

　　浙江我武生物的「黄花蒿花粉变应原舌下滴剂」获国家药监局批准，该品种是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。

　　据了解，公司现有主导产品「粉尘螨滴剂」主要用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

　　新闻来源：Insight数据库

　　中国医药董事长高渝文辞职

　　以医药产业为主营业务的三大央企之一中国医药发布公告对外宣布，董事长高渝文因工作调整原因，申请辞去公司董事长(法定代表人)、董事及董事会专门委员会相关职务，高渝文的辞职申请自送达董事会之日起生效，此后高渝文将不再担任中国医药任何职务，中国医药也将尽快按照法定程序完成新任董事及董事长的选举工作。

　　新闻来源：赛柏蓝

　　海思科1类新药环泊酚获批新适应症

　　根据中国国家药品***理局（NMPA）药品批件发布通知显示，海思科公司的环泊酚*状注射液获得新的药品批准证明文件。

　　2020年1月，HSK3486用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理，并因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。此次获批受理号与此相同，意味着环泊酚用于全身麻醉诱导正式在中国正式获批！

　　该药是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉***物，也是该公司的第一个创新药产品。据悉，HSK3486属于短效GABAA受体调节剂，与丙泊酚作用机制类似，但有效性和安全性更好。最早于2016年1月获批临床试验，针对的适应症为“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”和“全身麻醉诱导”。其中，“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症新药申请（特殊审批程序）已于去年12月14日获NMPA“官宣”批准上市。

　　新闻来源：药智网

　　恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠通过仿制药一致性评价

　　恒瑞医药收到国家药品***理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2（COX-2）***，适用于术后疼痛的短期治疗，帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。研究显示COX-2由致炎症刺激诱导生成，从而推测COX-2在与疼痛、炎症和发热有关的前列腺素样递质的合成过程中发挥最主要作用。

　　原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞和法玛西亚联合开发，最早于2002年在欧洲获批上市，商品名为Dynastat，规格为20mg和40mg，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售。2008年，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，规格为20mg、40mg。恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠2018年11月获批上市，商标为速安捷?。

　　新闻来源：恒瑞医药

　　安进和新基共同提交的阿普斯特片新药上市申请已获得受理

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由安进（Amgen）和新基（Celgene）共同提交的阿普斯特片（apremilast）新药上市申请已获得受理。公开资料显示，阿普斯特在中国已被纳入第一批临床急需境外新药名单，是一款口服、非生物制剂治疗药物。该产品最初由百时美施贵宝（BMS）旗下新基公司研发，安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元的价格收购获得了阿普斯特全球权益。

　　公开资料显示，阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）***，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。PDE4是一种环磷酸腺苷（cAMP）特异性PDE，是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，这被认为可间接调节炎症介质的产生。

　　阿普斯特于2014年3月首次在**获批上市。目前，它在**获批的适应症有：1）适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；2）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；3）患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

　　新闻来源：药明康德