药事日报354期 | 国产第2家二价HPV疫苗即将获批！！两家药企业绩一览！

今日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已经批准该公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路***治疗。新闻稿指出，Pluvicto是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。它将同位素疗法与靶向化合物结合在一起。

近年来，放射性药物成为肿瘤精准治疗领域的一个重要方向。诺华的Pluvicto将结合PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起。它可与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性同位素释放的辐射能量会损害肿瘤细胞，引发细胞死亡。PSMA在超过80%的前列腺癌患者中高度表达。由于Pluvicto释放的辐射只能在很短距离里起作用，因此限制了药物对周围健康细胞的损害。这款疗法此前获得了FDA授予的突破性疗法认定，它的新药申请也获得了FDA授予的优先审评资格。

近日，药监局官网显示，沃森生物子公司的重组人**瘤**二价(16/18型)疫苗(酵母)上市申请（受理号：CXSS2000024、CXSS2000025，预灌封注射器和西林瓶两个剂型）已进入“行政审批”阶段，用于预防由HPV16、18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病。这将是我国上市的第二款国产二价HPV疫苗。

目前，国内已有4款HPV疫苗上市，分别是默沙东的4价和9价疫苗、GSK的2价疫苗，以及万泰生物的2价疫苗（商品名：馨可宁）。据悉，2020年馨可宁在中国境内的销售额约为人民币6.93亿元。2021年，GSK的二价疫苗销售额为1.38亿美元，默沙东的四价、九价疫苗（Gardasil/Gardasil 9）销售额高达56.73亿美元，同比增长44%。

3月23日，CDE官网显示，四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊新适应症获批临床（受理号：CXHL2101850/1/2），将针对重度斑秃开展临床试验。

KL130008胶囊是科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK***，拟用于类风湿关节炎的治疗。临床前研究数据表明：KL130008作用机制明确，高效选择性抑制JAK激酶活性，实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

Insight数据库显示，2018年6月KL130008首次获批临床，用于治疗类风湿关节炎，目前已经启动II期临床。

3月22日，创新医疗发布公告称，因第五届监事会任期届满，公司选举寿田光为第六届监事会职工代表监事。

寿田光，男，中国国籍，1965 年出生，无永久境外居留权。大专学历，中级职称。曾先后在诸暨长运公司、浙江电视台广告部工作，2004 年进入本公司工作，现任本公司监事、工会**、行政管理办公室主任。

3月23日，CDE官网显示，君实润佳的1类新药RP903申报临床。2019年2月，君实生物与润佳医药科技达成合作，以每个药物项目1.5亿元技术转让费获得了润佳医药科技2款药物的50%权益，RP903是该项交易首款进入IND阶段的药物。

据Insight数据库显示，两个合作项目分别为泛CDK***JS104和PI3Kα***JS105。目前尚未披露RP903是何种药物。

3月23日，诺诚健华发布2021年业绩，全年收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元，主要得益于奥布替尼的销售收入和渤健的首付款。研发费用从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。

诺诚健华目前唯一一个上市产品BTK***奥布替尼自2021年1月商业化以来，实现2.41亿元人民币的总销售。目前该产品已覆盖260多个城市的1000多家医院，并于2021年12月纳入了新版医保目录。

3月23日，药明康德公布业绩报告，2021年营业收入229.02亿元，同比增长38.5%;归母净利润50.97亿元，同比增长72.19%;扣非净利润40.64亿元，同比增长70.38%。基本每股收益1.75元。公司拟每10股派发现金红利5.174元(含税)。

2020年1至12月份，药明康德的营业收入构成为：CRO业务占比67.92%，CDMO/CMO业务占比31.94%。