药事日报355期 | 先声药业2021年成绩单出炉！药企高层人事变动一览

3月24日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗Imfinzi (度伐利尤单抗) 联合放化疗(CRT)治疗局部晚期宫颈癌的III期CALLA研究未达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点。与单纯放化疗相比，PFS未实现统计学意义改善。

本试验中两组之间的安全性和耐受性一致，未观察到新的非预期安全性结果。数据将在即将召开的医学会议上展示。

CALLA研究是一项随机、多中心、双盲、全球性III期临床试验，770名局部晚期宫颈癌患者接受了标准治疗CRT联合1500 mg固定剂量Imfinzi或安慰剂治疗，受试者每四周治疗一次，持续24个周期或直到疾病进展。

该试验在包括美国、欧洲、拉丁美洲、非洲和亚洲在内的15个国家的120个中心进行。主要终点为无进展生存期(PFS)，主要次要终点包括总生存期、安全性和耐受性。

今日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研呼吸道合胞**（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在60岁以上老年人群中预防RSV导致的下呼吸道疾病。新闻稿指出，这是这款在研疫苗一个月之内获得的第二项突破性疗法认定。3月初，它获得突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

这一突破性疗法的授予主要基于一项概念验证2a期临床试验的积极结果。这项试验在18到50岁的健康成年人中检验了单剂120µg RSVpreF接种在人类**挑战模型中的安全性、免疫原性和效果。

RSV是一种传染性病原体，根据抗原性分为两大亚型：A型和B型。这类疾病的初期症状类似感冒，可在高危人群（如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人）中引发严重且威胁生命的中/重度下呼吸道疾病（msLRTI）。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该**感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，就可能危及生命。然而目前为止，尚未有专门针对RSV的有效治疗方法和获批预防性疫苗。

3月25日，港股先声药业发布2021财年年报。公司在2021年1月1日-2021年12月31日实现营业收入50.00亿元，同比增长10.89%，归属母公司净利润15.07亿元，同比增长125.10%，基本每股收益为0.58元。

先声药业集团有限公司成立于2015年11月30日，是一家从事药品研发、生产和商业化的公司，目前主要从事仿制药业务。

公告称，其中，创新药收入已成为集团主要收入来源，约人民币31.20亿元，较2020年同期创新药收入人民币20.29亿元增长约53.8%，增速强劲。创新药收入占同期总收入比重亦创历史新高，达62.4%(2019和2020 年度该比例分别为32.9%和45.1%)。

此外，2021年总收入上升主要是由于创新药先必新 (依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)带来的收入快速增长。

3月25日，海尔生物发布公告称，于3月24日召开第二届董事会第六次会议审议通过了《关于聘任公司副总经理的议案》，同意公司聘任总经理提名的张吉担任公司副总经理，任期自董事会审议通过之日起至第二届董事会届满之日止。

加入海尔生物之前，张吉任东软医疗副总裁兼人力与行政中心高级总监；2021年7月至今，任青岛海尔生物医疗股份有限公司全球人力资源总经理。

3月24日，锐正基因宣布，任命刘丽军为锐正基因新药发现与临床前研究中心的生物部负责人。刘丽军博士将负责公司基因编辑产品在临床前和临床阶段的分析、测试和评估，并参与产品的立项工作。

据了解，刘丽军曾先后在mRNA生物制药公司Moderna Therapeutics和基因编辑公司CRISPR Therapeutics任职多年，参与和领导了多个mRNA 和基因编辑生物药物临床前研发项目，并且负责基因编辑药物在临床试验阶段分析和评价方法的开发和验证。刘丽军本科毕业于白求恩医科大学，之后获得了吉林大学免疫学博士学位。在进入工业界之前，刘丽军在美国麻州UMass Medical School博士后工作数年。刘丽军博士已经在相关领域发表了多篇高影响因子的研究论文。

3月24日，Novavax与印度血清研究所（SII）宣布，印度药品监管**（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可（EUA），用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373，由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售，是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。

在共计460名12岁以上（含）18岁以下印度青少年中进行了一项观察者盲法、随机、对照2/3期研究，以评估Covovax的安全性和免疫原性。该研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，数据还表明，Covovax在12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授权也参考了目前正在美国12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19关键性3期儿科扩展试验，其结果已于2月公布。

据香港万得通讯社报道，信达生物3月24日在港交所发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者一线治疗的新药上市申请（“BLA”）的完整回覆函。

FDA于回覆函中表示已完成对该项BLA的**，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会（“ODAC”）会议的结果一致。回覆函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。本公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。