药事日报361期 | 劲方医药CDK9抑制剂授权出海！多家药企高层人事变动

4月2日，国家医保局表示，目前，我国已经接种32亿剂次疫苗，疫苗费用1200余亿元，由医保基金和财政共同分担，疫苗支出费用在医保基金可承受范围内。正是因为疫苗接种资金等各方面保障到位，在世界人口大国中，我国的接种速度最快，覆盖面最广。下一步，国家医保局将结合疫情防控需要，继续做好相应的费用保障工作，服务疫情防控大局。

近日，argenx公司宣布，efgartigimod皮**射制剂在一项3期临床试验中获得积极数据。试验达到了其主要终点，即治疗29天时，全身型重症肌无力（gMG）患者的免疫球蛋白G（IgG）水平较基线降低，与该药获批静脉输注（IV）制剂Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比达到非劣效性标准。基于这些结果，argenx计划在今年年底向美国FDA提交皮**射制剂的生物制品许可申请（BLA）。

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。IgG抗体会**神经和肌肉之间的沟通，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的患者在发病后18个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。

（原文有删减）

今日（2022年4月2日），聚焦于肝病及中枢神经系统疾病领域的生物创新药研发公司上海挚盟医药科技有限公司（下称“挚盟医药”）宣布，其自主研发的、用于慢性乙肝治疗的小分子口服TLR8激动剂CB06在美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。CB06是挚盟医药自主研发的一款小分子口服TLR8激动剂， 也是该公司研发管线中第二个进入临床试验的自主创新候选药物。

慢性乙型肝炎是重大的公共卫生问题之一。公开数据显示，全球有超过2亿的慢性乙型肝炎**（HBV）感染者。乙肝**感染是肝脏疾病的主要原因，每年约几十万人死于慢性乙型肝炎导致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌等。乙型肝炎**致病机理复杂，现有的治疗药物远不能满足临床需求。

TLR8的全称为Toll样受体8 ，它可识别病原体衍生的单链RN**段，以触发先天性和适应性免疫反应。研究发现，慢性乙型肝炎与功能失调的免疫反应有关，因此选择性TLR8激动剂被认为可能是一种有效的治疗选择。

挚盟医药新闻稿信息显示，CB06在临床前研究中表现出良好的选择性、活性及安全性，可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子，这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗**功能。与此同时，CB06具有良好的肝靶向特征。

此次CB06的1期临床试验是一项随机、双盲和安慰剂对照研究，目的是评估CB06单次递增剂量在健康成人受试者中的安全性、药代动力学和药效学。

4月1日，劲方医药宣布与美国SELLAS生命科学集团达成合作，将高选择性CDK9***GFH009在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）之外的全球开发和商业化权益授权给SELLAS。

在这笔交易中，SELLAS将向劲方支付1,000万美元首付款及技术转让费、以及累计达1.4亿美元的开发及销售里程碑付款；基于GFH009的年度净销售额百分比，SELLAS还将支付劲方梯度特许权使用费。

CDK9为CDK激酶家族最具潜力的靶点之一，其活性与多种类型癌症患者的总生存率呈现负相关。目前全球范围内尚无高选择性CDK9***获批上市，GFH009立项时并未形成临床验证。

在国内，GFH009是首个步入临床试验的高选择性CDK9***，同时也是劲方首个自主研发、递交FDA临床获批项目，已在中美两地开展针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的I期临床试验。

作为强效、高选择性小分子CDK9***，GFH009在多种人体细胞系和疾病动物模型中，展现较强的诱导凋亡和抗增殖活性，并显著延长荷瘤动物生存期，对CDK9蛋白的选择性抑制率超过其他CDK亚型100倍以上。

（原文有删减）

4月1日，南新制药发布公告称，张海峰因个人原因申请辞去公司董事、董事会薪酬与考核委员会委员职务，其辞职后将不在公司及控股子公司担任职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。

当地时间2022年4月1日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，任命方国伟博士为公司高级副总裁，研究与早期开发全球负责人。

加入传奇之前，方国伟博士担任Zymeworks公司研发高级副总裁，负责新型技术平台开发及多功能生物制剂和抗体药物偶联物组合的开发。此前，方博士曾在艾伯维（AbbVie）旗下公司Pharmacyclics担任研发负责人，领导发现和早期开发工作。在此期间，他组建了研究、发现、转化和临床药理团队，开发了丰富的血液肿瘤产品管线，并支持IMBRUVICA®的临床开发。在加入Pharmacyclics之前，方博士曾在基因泰克（Genentech）和艾伯维（AbbVie）工作，主要从事肿瘤学研究和发现。方博士将负责指导传奇生物在中国、美国、爱尔兰的研发工作，推进针对血液肿瘤和实体肿瘤的多条管线产品。

方国伟博士将接管范晓虎博士的职责，范晓虎博士已于2022年3月30日从公司离职。

此外，范晓虎博士在离职之前，身份是传奇生物的联合创始人&首席科学官，在2014年共同推动组建了传奇生物，确定了CAR-T细胞疗法的业务方向，并在当时颇具前瞻性和差异化地选择了BCMA这个靶点，用于满足多发性骨髓瘤患者的临床需求。

近日，住友制药宣布任命纐纈义隆为公司总裁，2022年4月1日起生效。

纐纈义隆拥有20年跨国制药企业管理经验，深谙中国医药市场。2019年至2021年，他任职Sumitomo Pharma亚太地区总裁。在此之前，他曾担任安斯泰来制药（中国）有限公司董事长兼总经理。