药事日报416期 | 辉瑞公布新药开发授权对象！拜耳first-in-class新药在华获批！

今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药申报的SHR3680片（瑞维鲁胺）已在中国获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）***，此前曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。

根据恒瑞医药公开资料介绍，SHR3680是该公司自主研发的第二代AR***。相较于第一代AR***，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

6月29日，国家药监局批准拜耳申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]图片25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

Finerenone是一种潜在first-in-class非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。

6月28日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals宣布达成战略合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。其中，一款为Palleon公司在临床前开发阶段的双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白，另一款将基于复宏汉霖针对肿瘤相关抗原（TAA）靶点开发的抗体设计的双功能唾液酸酶融合蛋白。

根据协议条款，Palleon公司将主导这两款产品的早期研究，双方将共同负责临床前和全球临床开发并分担相应费用。复宏汉霖将拥有两款产品在中国（包括中国香港、澳门及台湾地区）的独家许可，Palleon公司将保留其它全球区域的权利。针对合作开发的第二款产品，复宏汉霖将根据其提供的抗体技术在Palleon公司区域授予Palleon公司独家许可，并有权根据该许可享有Palleon公司区域的销售分成。Palleon公司将获得首付款，以及不超过1.965亿美元的研发及商业化里程碑付款，此外还将享有在复宏汉霖区域的销售分成。

去年11月，辉瑞（Pfizer）与一家未公开名字的初创公司合作，开发两款TYK2***。几个月来，产业也对这家神秘公司进行了不少猜测。今日，我们终于知晓了这家公司的名字——辉瑞与Roivant Sciences联合宣布，一家名为Priovant Therapeutics的公司将承担后续的开发和商业化工作。

依照新闻稿的介绍，Priovant从辉瑞获得的两款TYK2***分别为brepocitinib和ropsacitinib。前者是一款具有成为“first-in-class”潜力的双分子***，除了TYK2外，还可以抑制JAK1。后者曾用名PF-06826647，只抑制TYK2。这些药物有望治疗一系列自身免疫疾病。

今日，安斯泰来（Astellas Pharma）和Sutro Biopharma联合宣布，双方达成全球性研发合作协议，将聚焦于发现和开发创新免疫激活性抗体偶联药物（iADCs）。这一合作将结合Sutro制造复杂抗体偶联药物的能力与安斯泰来全球化肿瘤学研发的专长，发挥iADC作为抗癌新治疗模式的潜力。

癌症免疫疗法的一个关键性挑战是免疫肿瘤微环境，目前获批的免疫检查点***作为单药只在20%的癌症类型中有效。重要原因之一是具有免疫抑制活性的肿瘤微环境可以阻止免疫细胞的浸润。

来源：药明康德

6月27日，从四川省纪委监委获悉，广元市精神卫生中心（市第三人民医院、市传染病医院）党委副书记、主任（院长）张英辉涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律**和监察调查。 

来源：海淀检察院

来源：医药笔记