药事日报459期 | 百奥赛图今日港交所上市！信达生物完成5亿元首支早期人民币基金募集！

9月1日，信达生物宣布，其发起并主导的早期人民币基金——苏州信禾国清基金成功完成募集并全部关账，基金规模为5亿人民币。本次募集获得了国家及地方**引导基金以及知名机构投资者的青睐，包括苏州元禾控股股份有限公司、中金资本旗下中金启元国家新兴产业创业投资引导基金、苏州天使投资引导基金（有限合伙）、苏州园丰资本管理有限公司以及深圳市中兴维先通设备有限公司。

苏州信禾国清基金是由信达生物和元禾控股作为普通合伙人共同发起设立，由信达生物主导运营的风险投资基金。基金管理人为苏州信成私募基金管理有限公司。该基金专注于投资创新药、生物技术、及产业链相关领域的优秀企业，着重赋能下一代生物医药和突破性技术，以解决未满足的临床需求。

9月1日，梅奥医学中心（Mayo Clinic）、Hibiscus BioVentures （Hibiscus）和健新原力（Innoforce）宣布启动“五月花生物科技”（简称：五月花）项目，该细胞与基因治疗加速器致力于发现和创建能够满足患者需求的技术公司。此学术和产业界的紧密联系将建立众多独立的细胞和基因治疗公司，并通过临床前和早期可行性研究，推动梅奥医学中心技术的发展。

以寻找治疗方法和预防疾病为共同目标，五月花旨在通过细胞和基因疗法大力推进对重症和复杂疾病新型疗法的开发。

Denali Therapeutics今日公布其在研酶替代疗法DNL310于II型黏多糖贮积症（MPS II，又名亨特综合征）的临床1/2期试验新的中期分析结果。数据显示此药品可持续降低许多关键MPS II生物标志物水平、改善患者临床症状，而此积极结果也将促使此项目进入临床2/3期试验。

MPS II是一种罕见的神经退行性溶酶体贮积症，是由于编码人艾杜糖-2-硫酸酯酶（IDS）的基因出现突变引起，此病影响全球超过2000位患者。IDS酶活性的降低或丧失导致糖胺聚糖（GAG）在溶酶体的积累，从而引起溶酶体功能障碍和神经退行性病变。患者自两岁起便会出现症状，包含内脏功能失调、关节硬化、听力损失、生长阻碍以及神经认知相关症状。目前的标准疗法为酶替代疗法，但由于这些酶不能穿过血脑屏障，因此大部分患者所出现的认知行为症状无法通过此疗法解决，而这也是此类患者所存在的极大医疗未竟需求之一。

今日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和儿童患者。此药品为FDA批准的首款用于ASMD患者非中枢神经系统症状的药物。

ASMD患者体内缺乏分解鞘磷脂（sphingomyelin）的酶，因此造成这种复杂脂质分子于肝脏、脾脏、肺脏与脑部中积累，使得病患腹部增大并引起如疼痛、呕吐、进食困难与易跌倒等症状。患者通常具异常的肝脏与血液检测值。那些病情最严重的病患当中会出现神经性症状，且大部分无法存活超过2-3岁。其余的病患可能可以存活至成人阶段，但最终会因呼吸衰竭而早夭。

来源：药明康德

8月30日，太极集团发布公告《关于控股子公司产品抽检不合格情况的公告》。

公告称，全资子公司太极集团南充制药有限公司生产的藿香正气水（批号：2021013,2021046）甲醇量检测不符合规定，对上述批号产品未销售部分15,677盒已按程序全部召回；本次公告涉及产品销售收入约22万元。

此次涉事的藿香正气水因其含有40%到50%的酒精，为酊剂。根据国家药监局解释，在检测中，甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。《中国药典》（2020版）规定，除了另有规定外，供试液甲醇量不得过0.05%（ml/ml）。

来源：国家药监局