药事日报494期 | 渤健2022Q3发布!诺华天价药第3季度业绩下滑!
时间:2022/10/26来源:医药之梯阅读:236
速递!复宏汉霖抗PD-1单抗在澳大利亚获批3期临床 10月25日,复宏汉霖宣布,其自主研发的PD-1***汉斯状(斯鲁利单抗)联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的随机、双盲、国际多中心3期研究已于澳大利亚获批开展。根据复宏汉霖新闻稿,此前该研究已于中国完成首例受试者给药,全球更多地区的临床注册进程也在推进中。 斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液,已于2022年3月在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。另外,该产品联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)的三项新适应症上市申请也已获得中国国家药监局(NMPA)受理。目前,复宏汉霖正在全球同步开展斯鲁利单抗的11项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。 来源:医药观澜 上海首个启动吸入式新冠疫苗加强接种,康希诺生物股价涨20% 2022年10月25日,上海****公众号“上海发布”宣布,该市将于当日起启动康希诺生物公司研制的吸入用重组新冠**疫苗(5型腺**载体)加强免疫预约登记,26日起启动加强免疫。 康希诺生物方面称,上海是全国首个开展该疫苗加强免疫预约登记的城市。 截至医药魔方Invest发稿,康希诺生物科创板股价上涨20%,康希诺生物港股股价上涨19.47%。 来源:医药魔方Invest 信达生物PI3Kδ***申报上市并被纳入拟优先审评 10月25日,CDE官网显示,信达生物Parsaclisib片首次申报上市并被纳入拟优先审评,用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 来源:医药魔方 和誉医药CSF-1R***ABSK021正式获CDE批准进入关键临床III期试验 10月25日,和誉医药的CSF-1R***ABSK021获CDE批准可进入对腱鞘巨细胞瘤患者的关键临床III期试验。 ABSK021是中国第一个自主研发并进入临床三期的CSF-1R***,同时也是中国第一个自主研发并进入临床三期的腱鞘巨细胞瘤药物。不久前该药物被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该疾病当前在国内尚无获批上市药物。 来源:和誉医药 强强联合,角井生物与佰翱得达成战略合作 近日,角井(北京)生物技术有限公司暨中关村AI新药研发平台(以下简称角井生物)与无锡佰翱得生物科学有限公司(以下简称佰翱得)在北京中关村生命科学园宣布达成战略合作。此次合作意味着人工智能(AI)与冷冻电镜的更深层及更广泛的协作。佰翱得将基于冷冻电镜技术支持角井生物“中关村AI新药研发平台”,助力角井生物进一步推动人工智能和冷冻电镜赋能的药物研发。 来源:角井生物 2例患者死亡,CD28/PD-L1/CTLA-4三重机制肿瘤免疫疗法临床研究暂停 10月24日,Alpine Immune Sciences 宣布,因出现第二例患者死亡,其终止条件性CD28共刺激剂和双重PD-L1/CTLA-4检查点***davoceticept(ALPN-202)的两项临床试验。 Alpine Immune的核心技术在于对免疫球蛋白超家族(IgD)和TNF超家族蛋白(TD)进行定向改造。目前,Alpine Immune管线主要布局了三款药物,分别是针对ICOSL IgD进行改造的ALPN-101、针对CD80 IgD进行改造的ALPN202以及针对TNF超家族受体蛋白TCAI改造的ALPN-303。 NEON-2是一项剂量递增和扩增的I期临床研究,评估ALPN-202联用默沙东Keytruda用于治疗脉络膜黑色素瘤患者。2022年3月9日,NEON-2研究中一名患者发生患者因心源性休克死亡,FDA部分暂停了该临床试验。近期,NEON-2研究出现了第二名患者死亡,该患者患有转移性结直肠癌,以前接受过结肠切除术和多次全身化疗。基于以上结果,Alpine决定终止ALPN-202临床研究。 来源:医药魔方 渤健2022Q3:收入下滑9% 10月25日,渤健发布2022年Q3财报,总收入25.08亿美元,同比下降9.73%,净利润11.35亿美元,同比增长256.77%,研发费用5.49亿美元,同比下降21.81%,全年预期由99-101亿美元上调至100-101.5亿美元。 渤健Q3净利润高速增长主要源于建筑资产(百老汇125号大楼)出售获得的5.04亿美元。此外,渤健在去年年底就计划裁员以节省成本,截至现在重组费用已达1.24亿美元。 来源:医药魔方 诺华天价药Zolgensma第3季度业绩下滑 诺华(Novartis)的基因疗法Zolgensma是这家瑞士制药公司6款主要增长推动因素之一,被认为具有数十亿美元销售潜力。该公司首席执行官Vas Narasimhan医学博士表示,该款脊髓性肌萎缩症(SMA)疗法在公司第三季度最佳项目名单中的“缺席”,与最近发生的两起死亡事件无关。 Zolgensma第三季度销售额同比下降13%(按固定汇率计算),至3.19亿美元。这一数值比华尔街的预期低20%,使该药的销售额回到了2021年初的水平。 来源:诺华
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