药事日报500期 | 诺和诺德减肥药Wegovy前三季度销售4.97亿美元！

11月3日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。

盐酸托鲁地文拉法辛（盐酸安舒法辛缓释片，LY03005）的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

2021年3月绿叶制药集团宣布，LY03005在中国的III期临床试验达到预设终点。

绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利，其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。除了中国以外，LY03005的临床试验也在美国、日本同步开展，并已分别进入新药上市申请（NDA）和I期临床试验阶段。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。

11月3日，CDE官网显示，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片拟纳入突破性疗法，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者

吡咯替尼是恒瑞自主研发且具有知识产权的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶***，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物。作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶***，吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

11月2日，诺和诺德发布Q3财报，前3个季度总营收1288.62亿丹麦克朗（约171.13亿美元，按今日汇率换算），同比增长16%（按固定汇率CER计算）。中国区因集采影响，收入同比下降5%为128.45亿丹麦克朗（约17.06亿美元）。

诺和诺德的王牌产品当属于GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽系列。皮**射制剂Ozempic已登陆中美欧日等地，前3个季度累计销售额达427.74亿丹麦克朗（约56.80亿美元），增长率为69%。司美格鲁肽的口服片剂Rybelsus自2019年获FDA批准，市场反响极佳，今年以120%的强劲增势实现72.46亿丹麦克朗的收入（约9.62亿美元）。

另一款司美格鲁肽产品Wegovy（每周1次皮**射2.4mg）专攻减肥适应症，为诺和诺德前3个季度的营收贡献了37.42亿丹麦克朗（约4.97亿美元）。诺和诺德预计将于今年底在美国推出Wegovy的所有剂量版本。在Wegovy的加持下，诺和诺德的减肥业务同比增长75%，收获113.76亿丹麦克朗（约15.11亿美元）。

11月1日，CDE网站显示，阿斯利康的反义疗法AZD2693在国内申报临床，适应症为非酒精性脂肪肝炎（NASH）。

AZD2693（ION839）是Ionis Pharmaceuticals利用其配体共轭反义（LICA，ligand conjugated antisense）技术平台和第2.5代化学技术开发的一种靶向patatin样磷脂酶结构域蛋白3（PNPLA3）基因的寡核苷酸疗法。2018年4月，阿斯利康与Ionis达成协议，获得AZD2693的开发和商业化权益。除了AZD2693以外，阿斯利康与Ionis还合作开发了另一款NASH新药ION455。

来源：药明康德

GSK今日宣布，美国FDA接受其在研双价呼吸道合胞**（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA预计在2023年5月3日前完成**。若获批，GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前，欧洲与日本监管单位已接受此候选疫苗的上市申请。

RSV是一种常见传染性**，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该**感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过33.6万老年人住院和1.4万人死亡。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

来源：百济神州