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药事日报184期|国药控股董事长与股份总经理同日辞职、百济PD-1第三个适应症获批上市

时间:2021/01/14来源:医药之梯阅读:216

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国药控股董事长与股份总经理同日辞职

国药控股在港交所发布公告称,国药控股董事长李智明因个人原因辞职。公告称,李智明确认其与董事会之间“并无意见分歧”,也无任何与辞任有关之事宜须敦请公司股东与债权人垂注。

国药控股在公告中强调,目前公司现有董事和经营管理层均正常履职,公司生产经营一切正常。根据这份公告,国药控股董事会已在当天依据公司章程规定,选举于清明代行董事长职权。而据国药控股官网,于清明是国药控股党委书记、执行董事。

同日,国药控股再次发布公告,其控股的国药股份发生人事变动,国药股份公司董事、总经理李辉因个人原因,不再担任国药股份第七届董事会董事、战略委员会委员、审计委员会委员及总经理职务。国药控股还在公告中称,本公司持有国药股份54.72%股份。本公司董事相信该辞任不会对本公司运营造成重大不利影响。

新闻来源:新浪医药新闻

默沙东15价肺炎疫苗及拜耳finerenone

获FDA授予优先审查资格

默沙东宣布,美国FDA接受了该公司研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114用于预防18岁及以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病的生物制剂许可证申请(BLA)的优先审查。美国FDA将处方药使用者费用法案(PDUFA)或目标行动日期定为2021年7月18日。与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也在审查成人V114疫苗的许可证申请

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默沙东指出,BLA和优先审查指定得到了关于V114在成人人群中开展的多项2期和3期临床研究结果的支持,包括健康成人和风险增加的人群,包括慢性疾病成人、携带艾滋病毒成人和65岁及以上的老年人。BLA的其他研究支持V114在各种实际临床环境中的潜在应用,包括与四价流感疫苗联合给药,以及作为与 23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax 23序贯给药的一部分,并证明连续批次V114的性能相当。

新闻来源:新浪医药新闻

赛诺菲与Biond共同开发ILT2抗体抑制剂

开发用于癌症免疫疗法平台的Biond公司向外宣布,它已与赛诺菲(Sanofi,SNY)签订了一项全球独家许可协议,以开发BND-22并将其商业化。BND-22是一种人源化的IgG4,靶向免疫球蛋白样转录子2(ILT2)受体的抗体拮抗剂,可用于治疗实体瘤。ILT2是ILT免疫调节受体家族成员之一,是一种在先天和适应性免疫细胞上表达的抑制性受体,它与包括HLA-G在内的MHC I类分子结合,HLA-G是一种由多种肿瘤类型表达的免疫抑制蛋白。

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根据该协议的条款,Biond将获得1.25亿美元的现金预付款,并有权获得超过10亿美元的开发,监管和销售里程碑付款,以及两位数的分层特许权使用费。而在具体实施过程中,Biond将领导BND-22的Ia临床阶段研究,以评估BND-22作为单一药物的安全性和耐受性,以及与已批准的癌症治疗药物联合使用,并探索BND-22抗肿瘤活性与选定肿瘤和血液生物标志物之间的潜在联系。此后,赛诺菲将承担临床开发和商业化的责任。

新闻来源:新浪医药新闻

吉利德与Vir达成开发乙肝治愈性疗法合作

吉利德(Gilead Sciences)和新兴的生物技术公司Vir(Vir Biotechnology)宣布达成合作,共同寻找治愈乙型肝炎肝病的治疗方法,双方合作的财务条款尚未披露。

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去年12月10日,吉利德宣布以约14亿美元的价格收购德国生物技术公司MYR GmbH,并获得新型肝炎药物Hepcludex,用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。此次吉利德与Vir签订了乙型肝炎合作协议,目的是就是期望能够改善已上市的乙肝药物。当前的乙肝治疗方法会抑制患者体内肝炎病毒的复制,但不能完全清除患者体内的病毒。因此乙肝患者需要终生治疗。目前的治疗方法下,患者一旦停止治疗,体内的共价闭合环状DNA或cccDNA将使得乙肝病毒复制重新开始。

新闻来源:新浪医药新闻

百济PD-1第三个适应症获批上市

      NMPA 官网显示,百济神州 PD-1 单抗「替雷利珠单抗」的新适应症获批(受理号:CXSS2000014)。该项适应症为:联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

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      替雷利珠单抗最近可谓是业内关注的焦点之一,昨日诺华刚以高达 22 亿美元的价格获得该药的海外商业化权益,使替雷利珠单抗创下了目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。据统计,目前其已有 5 个适应症报上市,本次即将获批的适应症为其第 3 个适应症。

新闻来源:Insight数据库

罗欣药业注射用帕瑞昔布钠

通过一致性评价

罗欣药业发公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品补充申请批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

新闻来源:新浪医药新闻

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