华东医药全球首创新药「利纳西普」申报上市
时间:2023/11/14来源:医药魔方阅读:207
11月13日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药注射用利纳西普(ARCALYST,Rilonacept for Injection)的上市许可申请获得NMPA受理,用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。
注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。该产品最早由再生元研发,并于2008年获得美国FDA批准,商品名为ARCALYST,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括FCAS和MWS。
2017年,Kiniksa从再生元获得了注射用利纳西普的许可。2020年,FDA批准该药物用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。2021年3月,其再次获FDA批准用于治疗复发性心包炎,成为了目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据,2023年1-9月,注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。
目前,注射用利纳西普由中美华东与Kiniksa合作开发,中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。
因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病,病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物,2018年,注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》。2023年1月,注射用利纳西普被CDE纳入优先审评品种名单。2023年9月,国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎(RP)。
截至目前,中美华东在注射用利纳西普项目的研发投入约为8700万元 (含3个适应症)。
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