华东医药全球首创新药「利纳西普」申报上市

时间：2023/11/14来源：医药魔方阅读：85

11月13日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药注射用利纳西普（ARCALYST，Rilonacept for Injection）的上市许可申请获得NMPA受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。

注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元研发，并于2008年获得美国FDA批准，商品名为ARCALYST，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括FCAS和MWS。

2017年，Kiniksa从再生元获得了注射用利纳西普的许可。2020年，FDA批准该药物用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。2021年3月，其再次获FDA批准用于治疗复发性心包炎，成为了目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。

目前，注射用利纳西普由中美华东与Kiniksa合作开发，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。2023年1月，注射用利纳西普被CDE纳入优先审评品种名单。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。

截至目前，中美华东在注射用利纳西普项目的研发投入约为8700万元（含3个适应症）。

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