礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。公开资料显示，这是Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法，已经于今年11月在欧盟获得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。

截图来源：CDE官网

IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能以高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成以及后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应。该产品已经展示出短期和长期的有效性和安全性，且维持剂量为每月一次，为对局部治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

今年11月，Almirall公司宣布lebrikizumab获欧盟委员会批准上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎成年和青少年患者。公开资料显示，Almirall公司拥有lebrikizumab在欧洲开发和商业化治疗皮肤病（包括特应性皮炎）的权利，礼来公司拥有在欧洲以外全球其他地区的独家开发和商业化权利。

据悉，lebrikizumab的批准是基于三项关键性3期临床临床研究，其中ADvocate 1研究和ADvocate 2研究评估其作为单药治疗的效果，ADhere研究评估其与外用皮质类固醇（TCS）联用的效果。在第16周时，lebrikizumab作为单药治疗展示了早期的临床疗效，超过50%的患者实现了疾病程度和严重性至少下降75%（EASI-75）。与TCS联用时，这一有效性提高到了近70%的患者。

此外，早先的长期扩展试验显示，在第16周获得缓解并继续接受lebrikizumab治疗的患者，无论是接受单药治疗还是与TCS联用，几乎80%的患者可在长达两年的时间内持续保持皮肤清洁、止痒和疾病严重程度减轻。