药事日报167期|诺华7.7亿美元收购Cadent、齐鲁制药4类仿制药哌柏西利胶囊获批上市
时间:2021/08/10来源:医药之梯阅读:770
拜耳抗肿瘤1类新药在中国获批临床
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,拜耳(Bayer)以化学药品第1类提交的BAY 2416964片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示,BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体(AhR)***,目前在全球尚处于早期开发阶段。
公开信息显示,BAY 2416964是一种强效、选择性和交叉反应性的AhR***,能够发挥多种抗肿瘤免疫调节作用。它能够阻滞不同AhR激动性配体所介导的CYP1A1转录,且能够直接与AhR发生相互作用,以及能够抑制配体诱导AhR转运至细胞核。研究证明,不同剂量以及不同给药频次的BAY 2416964均对特定肿瘤模型起到抑制作用。
新闻来源:药明康德
齐鲁哌帕西利胶囊获批上市
齐鲁制药的哌柏西利胶囊(受理号:CYHS1800441)获NMPA批准上市,成为辉瑞重磅*腺癌药物Ibrance的首仿药。
****发病率逐年升高,其治疗越来越受到医生的重视,在全国肿瘤登记地区每年新发*腺癌病例545.29/10万,城市地区高于农村,在新发*腺癌患者中,6%~7%的患者初次诊断即为进展期*腺癌,而最初诊断为早期*腺癌的患者在接受辅助治疗后,其中30%的患者最终会出现复发转移,这就意味着在今后的几年内,中国进展期*腺癌的比例也会增加,并会出现一个较大的群体。
新闻来源:医药魔方
K药联合LENVIMA治疗晚期**内膜癌Ⅲ期临床达到双重主要终点
默沙东和日本卫材共同向外宣布,共同合作的III期临床试验KEYNOTE-775 / Study 309在既往至少接受过一种铂类药物治疗的晚期**内膜癌患者治疗上达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点,以及客观缓解率(ORR)的次要疗效终点,与化疗方案相比临床效果显著,这一结果将加速**机构在该适应症上的审批。
是一项多中心,随机,开放性III期临床试验(ClinicalTrials.gov,NCT03517449),该试验评估Keytruda联合LENVIMA治疗既往接受过至少一种铂类药物治疗的晚期**内膜癌患者的疗效。根据RECIST v1.1,临床试验双主要终点为总生存期和无进展生存期,次要临床终点包括客观缓解率和安全性/耐受性评价等。
新闻来源:新浪医药新闻
齐鲁制药 4 类仿制药哌柏西利胶囊获批上市
发布批件,齐鲁制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市,为该品种国内首仿。其适应症为:一线联合芳香化酶***治疗绝经后女性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)局部晚期或转移性的*腺癌。
哌柏西利(palbociclib)最早由辉瑞研发,是全球首个上市的 CDK4/6 ***。2015 年 2 月,哌柏西利通过加快审评途径获** FDA 批准上市(商品名:Ibrance),用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 的晚期*腺癌。目前,Ibrance 已在欧盟、 日本等多个国家和地区上市。
新闻来源:Insight数据库
尼达尼布在中国获批新适应症
中国国家药监局(NMPA)发布通知,勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)TKI***尼达尼布(nintedanib,Ofev)在中国提交的新适应症上市申请获得批准。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿,此次获批的新适应症为:用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。值得一提的是,FDA曾授予尼达尼布用于PF-ILD的突破性疗法认定。
新闻来源:药明康德
诺华7.7亿美元收购
诺华宣布正在以2.1亿美元的价格和未来可能的5.6亿美元里程碑付款,收购总部位于马萨诸塞州剑桥的Cadent The****uti**。诺华将获得Cadent的所有流通股,以此次收购预计将于明年一季度完成。
专注于神经科学领域,于2017年与Luc The****uti**和Ataxion The****uti**合并后成立。此次收购,诺华将拥有完整的神经科学产品线组合,包括NMDAr项目。该项目有两个核心的临床资产,CAD-9303正在开发用于精神分裂症的NMDAr阳性变构调节剂,而MI***21是NMDAr负变构调节剂,已于2015年授权给诺华公司。MI**21目前处于II期试验中,该药物可以选择性地调节与抑郁症相关的NMDA受体的子集。诺华还将获得CAD-1883的全部权利,这是一种处于临床阶段的SK通道阳性变构调节剂,正在针对运动障碍(例如小脑共济失调SCA)开发。
新闻来源:新浪医药新闻
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