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药事日报167期|诺华7.7亿美元收购Cadent、齐鲁制药4类仿制药哌柏西利胶囊获批上市

时间:2020/12/21来源:医药之梯阅读:253

拜耳抗肿瘤1类新药在中国获批临床

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,拜耳(Bayer)以化学药品第1类提交的BAY 2416964片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示,BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体(AhR)抑制剂,目前在全球尚处于早期开发阶段。

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公开信息显示,BAY 2416964是一种强效、选择性和交叉反应性的AhR抑制剂,能够发挥多种抗肿瘤免疫调节作用。它能够阻滞不同AhR激动性配体所介导的CYP1A1转录,且能够直接与AhR发生相互作用,以及能够抑制配体诱导AhR转运至细胞核。研究证明,不同剂量以及不同给药频次的BAY 2416964均对特定肿瘤模型起到抑制作用。

新闻来源:药明康德


齐鲁哌帕西利胶囊获批上市

齐鲁制药的哌柏西利胶囊(受理号:CYHS1800441)获NMPA批准上市,成为辉瑞重磅乳腺癌药物Ibrance的首仿药。

乳腺癌的发病率逐年升高,其治疗越来越受到医生的重视,在全国肿瘤登记地区每年新发乳腺癌病例545.29/10万,城市地区高于农村,在新发乳腺癌患者中,6%~7%的患者初次诊断即为进展期乳腺癌,而最初诊断为早期乳腺癌的患者在接受辅助治疗后,其中30%的患者最终会出现复发转移,这就意味着在今后的几年内,中国进展期乳腺癌的比例也会增加,并会出现一个较大的群体。

新闻来源:医药魔方


K药联合LENVIMA治疗晚期子宫内膜癌Ⅲ期临床达到双重主要终点

默沙东和日本卫材共同向外宣布,共同合作的III期临床试验KEYNOTE-775 / Study 309在既往至少接受过一种铂类药物治疗的晚期子宫内膜癌患者治疗上达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点,以及客观缓解率(ORR)的次要疗效终点,与化疗方案相比临床效果显著,这一结果将加速监管机构在该适应症上的审批。

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KEYNOTE-775/Study 309是一项多中心,随机,开放性III期临床试验(ClinicalTrials.gov,NCT03517449),该试验评估Keytruda联合LENVIMA治疗既往接受过至少一种铂类药物治疗的晚期子宫内膜癌患者的疗效。根据RECIST v1.1,临床试验双主要终点为总生存期和无进展生存期,次要临床终点包括客观缓解率和安全性/耐受性评价等。

新闻来源:新浪医药新闻


齐鲁制药 4 类仿制药哌柏西利胶囊获批上市

NMPA 发布批件,齐鲁制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市,为该品种国内首仿。其适应症为:一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)局部晚期或转移性的乳腺癌。

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哌柏西利(palbociclib)最早由辉瑞研发,是全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂。2015 年 2 月,哌柏西利通过加快审评途径获美国 FDA 批准上市(商品名:Ibrance),用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌。目前,Ibrance 已在欧盟、 日本等多个国家和地区上市。

新闻来源:Insight数据库


尼达尼布在中国获批新适应症

中国国家药监局(NMPA)发布通知,勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)TKI抑制剂尼达尼布(nintedanib,Ofev)在中国提交的新适应症上市申请获得批准。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿,此次获批的新适应症为:用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。值得一提的是,FDA曾授予尼达尼布用于PF-ILD的突破性疗法认定。

新闻来源:药明康德


诺华7.7亿美元收购Cadent

诺华宣布正在以2.1亿美元的价格和未来可能的5.6亿美元里程碑付款,收购总部位于马萨诸塞州剑桥的Cadent Therapeutics。诺华将获得Cadent的所有流通股,以此次收购预计将于明年一季度完成。

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Cadent专注于神经科学领域,于2017年与Luc Therapeutics和Ataxion Therapeutics合并后成立。此次收购,诺华将拥有Cadent完整的神经科学产品线组合,包括NMDAr项目。该项目有两个核心的临床资产,CAD-9303正在开发用于精神分裂症的NMDAr阳性变构调节剂,而MIJ-821是NMDAr负变构调节剂,已于2015年授权给诺华公司。MIJ821目前处于II期试验中,该药物可以选择性地调节与抑郁症相关的NMDA受体的子集。诺华还将获得CAD-1883的全部权利,这是一种处于临床阶段的SK通道阳性变构调节剂,正在针对运动障碍(例如小脑共济失调SCA)开发。

新闻来源:新浪医药新闻



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